Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidat hos deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

17 februari 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En öppen prospektiv studie för att utvärdera funktionella resultat av OROS-metylfenidat hos barn med ADHD (FOSCO)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Osmotic Release Oral System (OROS) metylfenidat hos deltagare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla inblandade känner till interventionens identitet), enarm, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), prospektiv studie (studie som följer deltagarna framåt i tiden) att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OROS metylfenidat hos deltagare med ADHD (beteendestörning med ursprung i barndomen där de väsentliga egenskaperna är tecken på utvecklingsmässigt olämplig ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet). Studiens varaktighet kommer att vara 12 veckor per deltagare, som är uppdelad i 2 delar Screening (inom 14 dagar innan studien påbörjas på dag -1) och behandling (8 veckor och kommer att inkludera titreringsperiod [från start av studiebehandlingen till bestämning av individens underhållsdos] och underhållsperiod [minst 4 veckor efter fastställande av underhållsdos]). Deltagarna kommer att få initial dos beroende på deras kroppsvikt. OROS metylfenidathydroklorid (HCL) kommer att ges oralt en gång dagligen i en initial dos på 18 milligram (mg) för deltagare under 30 kg (kg) och 27 mg för de över 30 kg kroppsvikt. Dosen kommer att ökas med 9 mg eller 18 mg varje vecka upp till vecka 8, följt av en maximal underhållsdos på 54 mg oralt en gång dagligen upp till vecka 12, under vilken dosen kan minskas med 9 mg beroende på tolerans. Effektiviteten kommer att utvärderas av den koreanska versionen, ADHD Rating Scale (K-ARS) totalpoäng och Clinical Global Impression) – Allvarlighet/Intryck betygsskalan CGI-S/I. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna lämnade frivilligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Deltagare med skriftligt informerat samtycke till att delta i studien frivilligt av vårdgivare/juridiska ombud
  • Deltagare som var kapabla att följa studiebesöksschemat väl och deras föräldrar/vårdgivare som var villiga att slutföra de bedömningar som anges i protokollet och som var kapabla att slutföra dem
  • Deltagaren och hans/hennes förälder/vårdnadshavare kan förstå studiedeltagandet och begära att frivilligt dra sig ur studien när som helst
  • Deltagare som var nöjda med diagnosen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan (DSM-IV) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och fast beslutna att kräva läkemedelsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har känd överkänslighet (förändrad reaktivitet mot ett antigen, vilket kan resultera i patologiska reaktioner vid efterföljande exponering för det specifika antigenet) mot metylfenidat HCL
  • Deltagare som har betydande självmordstankar
  • Deltagare med utvecklingsstörning
  • Deltagare som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för aktuell allvarlig depression eller ångestsyndrom som kräver läkemedelsbehandling
  • Deltagare som har avvikelser i elektrokardiografi (EKG) eller visar kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat, inklusive serumkemi och hematologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OROS Metylfenidathydroklorid
Läkemedel: Osmotic Release Oral System (OROS) Metylfenidathydroklorid
OROS metylfenidathydroklorid (HCL) kommer att ges oralt en gång dagligen i en initial dos på 18 milligram (mg) för deltagare under 30 kilogram (kg) och 27 mg för personer över 30 kg kroppsvikt. Dosen kommer att ökas med 9 mg eller 18 mg varje vecka upp till vecka 8, följt av en maximal underhållsdos på 54 mg oralt en gång dagligen upp till vecka 12, under vilken dosen kan minskas med 9 mg beroende på tolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i koreansk version av Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (K-ADHD) Betygsskala (K-ARS) Totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
K-ARS mäter de 18 symtomen baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fortsättningen (DSM-IV 1994). Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta), medan betyget på 2 poäng eller mer ansågs vara onormalt. Totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 54 (mycket symtomatisk), högre poäng indikerar försämring av tillståndet.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med svar baserat på K-ARS totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Respons definieras som minst 25 procent (%) minskning av totalpoängen för K-ARS jämfört med baslinjen. K-ARS mäter de 18 symtomen baserat på DSM-IV (1994). Individuella objektpoäng varierar från 0 (ingen/aldrig eller sällan) till 3 (svår/mycket ofta), medan betyget på 2 poäng eller mer ansågs vara onormalt. Totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 54 (mycket symtomatisk), högre poäng indikerar försämring av tillståndet.
Vecka 12
Antal deltagare med remission baserat på K-ARS totalpoäng och kliniskt globalt intryck – förbättring (CGI-I) skala poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Remission definieras av alla följande kriterier; 1) K-ARS Totalpoäng på 18 eller mindre. 2) "Mycket förbättrad" eller "Mycket förbättrad" i CGI-I. K-ARS totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 54 (mycket symtomatisk), högre poäng indikerar försämring av tillståndet. CGI-I är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 till 7, där 1 = mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket sämre, högre poäng indikerar försämring av tillståndet.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP) totalpoäng och 5 subdomäner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CHIP utformades för att bedöma barns fysiska, psykiska hälsotillstånd och funktionellt välbefinnande. Instrumentet har underdomäner som tillfredsställelse (11 artiklar) sträcker sig från 0 till 44, stabilitet (22 artiklar) sträcker sig från 0 till 88, elasticitet (19 artiklar) sträcker sig från 0 till 76, riskaversion (14 artiklar) sträcker sig från 0 till 56, prestation (10 objekt) varierar från 0 till 40. God hälsa ligger i intervallet från 44 till 56 poäng för alla underdomäner. En poäng på 43 eller lägre indikerar dålig hälsa inom den domänen. En poäng på 57 eller högre indikerar utmärkt hälsa. Den totala poängen är ett genomsnitt av poängen för de 5 domänerna och sträcker sig från 0 till 304. Högre totalpoäng indikerar bättre hälsa.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i deltest för visuellt selektiv uppmärksamhet i Comprehensive Attention Test (CAT) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Den gav mätning av enkel visuell selektiv uppmärksamhet i termer av utelämnande (antal saknade svar på målstimulus [0-150], högre poäng indikerar större utelämnande), falskt larm (antal svar på icke-målstimulus [0-150], högre poäng indikerar högre falskt larm), svarsmedelvärde (genomsnittlig tid för svar på målstimulus [200-1100, låg poäng betyder snabbare svar på målstimulus]), svar (överensstämmelse mellan svarstid på målstimulus [30-650, låg poäng betyder god konsekvens i svaret]).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Auditivt Selektiv Attention Subtest av Comprehensive Attention Test (CAT) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Den gav mätning av enkel auditiv selektiv uppmärksamhet i termer av utelämnande (antal saknade svar på målstimulus [0-150], högre poäng indikerar större utelämnande), falskt larm (antal svar på icke-målstimulus [0-150], högre poäng indikerar högre falskt larm), svarsmedelvärde (genomsnittlig tid för svar på målstimulus [200-1100, låg poäng betyder snabbare svar på målstimulus]), svar (överensstämmelse mellan svarstid på målstimulus [30-650, låg poäng betyder god konsekvens i svaret]).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i inhibitions-Sustained Attention Subtest of Comprehensive Attention Test (CAT) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Det gav mätning av enkel hämningsupprätthållande uppmärksamhet i termer av utelämnande (antal saknade svar på målstimulus [0-150], högre poäng indikerar större utelämnande), falskt larm (antal svar på icke-målstimulus [0-150] , högre poäng indikerar högre falskt larm), svarsmedelvärde (genomsnittlig tid som spenderas på svar på målstimulus [200-1100, låg poäng betyder snabbare svar på målstimulus]), svar (överensstämmelse mellan svarstid på målstimulus [30-650, Låg poäng betyder god konsekvens i svaret]).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i interferensselektiv uppmärksamhetsdeltest av Comprehensive Attention Test (CAT) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Det gav mätning av enkel interferensselektiv uppmärksamhet i termer av utelämnande (antal saknade svar på målstimulus[0-150], högre poäng indikerar större utelämnande), falskt larm (antal svar på icke-målstimulus[0-150] , högre poäng indikerar högre falskt larm), svarsmedelvärde (genomsnittlig tid som spenderas på svar på målstimulus [200-1100, låg poäng betyder snabbare svar på målstimulus]), svar (överensstämmelse mellan svarstid på målstimulus [30-650, Låg poäng betyder god konsekvens i svaret]).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i deltestet för delad uppmärksamhet av omfattande uppmärksamhetstest (CAT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Det gav mätning av enkel uppdelad uppmärksamhet i termer av utelämnande (antal saknade svar på målstimulus[0-150], högre poäng indikerar större utelämnande), falskt larm (antal svar på icke-målstimulus[0-150], högre poäng indikerar högre falskt larm), svarsmedelvärde (genomsnittlig tid för att svara på målstimulus [200-1100, låg poäng betyder snabbare svar på målstimulus]), svar (överensstämmelse mellan svarstid på målstimulus [30-650, låg poäng betyder god konsekvens i svaret]).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i arbetsminnesframåt-deltest av omfattande uppmärksamhetstest (CAT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Testbatteriet gav en omfattande mätning av enkel visuell auditiv uppmärksamhet, interventionell visuell-auditiv selektiv uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, kontinuerlig uppmärksamhet och operativt minne. Arbetsminnet framåt mättes i termer av utrymmesbredd och antal korrekta svar från 0 till 10. För bredden av utrymme lådor presenterades på skärmen och deltagarna kom ihåg ordningen på presenterade rutan. Deltagarna tryckte på rutan med musen i framåtriktad ordning. Maximalt antal som deltagare korrekt memorerade ruta på skärmen i respektive ordning rapporterades och totalt antal gånger en deltagare svarade korrekt rapporterades också.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i arbetsminnet bakåt deltest av omfattande uppmärksamhetstest (CAT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CAT utvecklades för att korrekt återspegla hjärnans funktion i barndomen. Testbatteriet gav en omfattande mätning av enkel visuell auditiv uppmärksamhet, interventionell visuell-auditiv selektiv uppmärksamhet, delad uppmärksamhet, kontinuerlig uppmärksamhet och operativt minne. Arbetsminnet framåt mättes i termer av utrymmesbredd och antal korrekta svar från 0 till 10. För bredden av utrymme lådor presenterades på skärmen och deltagarna kom ihåg ordningen på presenterade rutan. Deltagarna tryckte på rutan med musen i bakåtordning. Maximalt antal som deltagare korrekt memorerade ruta på skärmen i respektive ordning rapporterades och totalt antal gånger en deltagare svarade korrekt rapporterades också.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Academic Performance Rating Scale (APRS)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
APRS-skalan mäter fyra faktorer hos barn i grundskolan, såsom inlärningsförmåga, akademisk prestation, impulskontroll och socialt tillbakadragande. I synnerhet är den utmärkt för att bedöma läkemedelseffekt på den akademiska prestationen som inte mäts med andra skalor. Poäng varierar från 19 till 95, högre poäng betyder bättre akademisk prestation.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Beck Depression Inventory (BDI) bestod av 21 poster för att mäta den subjektiva svårighetsgraden av depression och emotionella, kognitiva, motiverande, fysiologiska symtom på depression. Varje fråga har en uppsättning av 4 möjliga svarsval, som sträcker sig i intensitet, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inget symptom) till 3 (det allvarligaste symtomet). Följaktligen varierar den totala poängen från 0 (inga symptom) till 63 (det allvarligaste symtomet) för 21 frågor.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i föräldrastressindex (PSI) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Parenting Stress Index (PSI) utformades för att bedöma stressindex för föräldrar eller vårdnadshavare för barnuppfostran på en 5-gradig skala från "aldrig" till "mycket riktigt". Av 30 objekt poängsätts 20 objekt, som består av 8 barnegenskaper relaterade stresspunkter; 9 förälder-barn interaktionsrelaterade stresspunkter; och 3 prestationsförväntningar-relaterade stresspunkter. En möjlig totalpoäng varierar från 20 till 100; Ökning av poäng indikerar högre stress som föräldern uppfattar.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-severity (CGI-S)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre förändringspoäng indikerar försämring.
Baslinje och vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Score vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre. Förbättrat mycket, Förbättrat mycket och Förbättrat lite definieras som förbättring och Ingen förändring, Förvärrat lite, Förvärrat mycket och Förvärrat mycket definierades som försämring.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera