Um estudo de eficácia e segurança do sistema oral de liberação osmótica (OROS) metilfenidato em participantes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo prospectivo aberto para avaliar os resultados funcionais do metilfenidato OROS em crianças com TDAH (FOSCO)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do metilfenidato do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) em participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo) avaliar a eficácia e a segurança do OROS metilfenidato em participantes com TDAH (transtorno de comportamento originado na infância, no qual as características essenciais são sinais de desatenção, impulsividade e hiperatividade inapropriados para o desenvolvimento).
A duração do estudo será de 12 semanas por participante, dividida em 2 partes Triagem (dentro de 14 dias antes do início do estudo no Dia -1) e tratamento (8 semanas e incluirá período de titulação [desde o início do tratamento do estudo até a determinação da dose de manutenção do indivíduo] e período de manutenção [pelo menos 4 semanas após a determinação da dose de manutenção]).
Os participantes receberão a dose inicial dependendo do seu peso corporal.
Cloridrato de metilfenidato OROS (HCL) será administrado por via oral uma vez ao dia em uma dose inicial de 18 miligramas (mg) para participantes abaixo de 30 quilogramas (kg) e 27 mg para aqueles com mais de 30 kg de peso corporal.
A dose será aumentada em 9 mg ou 18 mg a cada semana até a semana 8, seguida por uma dose máxima de manutenção de 54 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 12, durante a qual a dose pode ser reduzida em 9 mg, dependendo da tolerabilidade.
A eficácia será avaliada pela versão coreana, pontuação total da escala de classificação de TDAH (K-ARS) e escala de classificação de impressão clínica global)-gravidade/impressão CGI-S/I.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes voluntariamente forneceram consentimento informado para participar do estudo
- Participantes com consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente por cuidadores/representantes legais
- Participantes que foram capazes de seguir bem o cronograma de visitas do estudo e seus pais/responsáveis que estavam dispostos a completar as avaliações especificadas no protocolo e foram capazes de completá-las
- Participante e seu pai/responsável capazes de entender a participação no estudo e solicitar a retirada do estudo voluntariamente a qualquer momento
- Participantes que estavam satisfeitos com o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e determinados a necessitar de terapia medicamentosa
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida (reatividade alterada a um antígeno, que pode resultar em reações patológicas após exposição subsequente a esse antígeno específico) ao metilfenidato HCL
- Participantes com ideação suicida significativa
- Participantes com retardo mental
- Participantes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade que requerem terapia medicamentosa
- Participantes que apresentam anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou apresentam anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, incluindo química sérica e hematologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Metilfenidato OROS
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Cloridrato de metilfenidato OROS (HCL) será administrado por via oral uma vez ao dia em uma dose inicial de 18 miligramas (mg) para participantes abaixo de 30 kg (kg) e 27 mg para aqueles com mais de 30 kg de peso corporal.
A dose será aumentada em 9 mg ou 18 mg a cada semana até a semana 8, seguida por uma dose máxima de manutenção de 54 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 12, durante a qual a dose pode ser reduzida em 9 mg, dependendo da tolerabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na versão coreana da pontuação total da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (K-ADHD) (K-ARS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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K-ARS mede os 18 sintomas com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-quarta edição (DSM-IV 1994).
Os escores individuais dos itens variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente), enquanto a pontuação de 2 pontos ou mais foi considerada anormal.
As pontuações totais variam de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com resposta baseada na pontuação total K-ARS na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 25 por cento (%) na pontuação total de K-ARS em comparação com a linha de base.
K-ARS mede os 18 sintomas com base no DSM-IV (1994).
Os escores individuais dos itens variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente), enquanto a pontuação de 2 pontos ou mais foi considerada anormal.
As pontuações totais variam de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição.
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Semana 12
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Número de participantes com remissão com base na pontuação total K-ARS e impressão clínica global - pontuação na escala de melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão é definida por todos os seguintes critérios; 1) Pontuação total K-ARS de 18 ou menos.
2) "Muito melhorado" ou "Muito melhorado" em CGI-I.
A pontuação total do K-ARS varia de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição.
CGI-I é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7, onde 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior, pontuação mais alta indica piora da condição.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do perfil de saúde e doença infantil (CHIP) e pontuação de 5 subdomínios na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CHIP foi concebido para avaliar as condições de saúde física, psicológica e bem-estar funcional das crianças.
O instrumento possui subdomínios como satisfação (11 itens) varia de 0 a 44, estabilidade (22 itens) varia de 0 a 88, elasticidade (19 itens) varia de 0 a 76, aversão ao risco (14 itens) varia de 0 a 56, realização (10 itens) varia de 0 a 40.
Boa saúde está na faixa de 44 a 56 pontos para todos os subdomínios.
Uma pontuação de 43 ou menos indica problemas de saúde nesse domínio.
Uma pontuação de 57 ou superior indica excelente saúde.
A pontuação total é uma média das pontuações dos 5 domínios e varia de 0 a 304.
Maior pontuação total indica melhor saúde.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no subteste de atenção seletiva visual do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
Ele forneceu medidas de atenção seletiva visual simples em termos de omissão (número de respostas ausentes ao estímulo-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior alarme falso), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Baixo pontuação significa boa consistência de resposta]).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no subteste de atenção auditiva seletiva do teste de atenção abrangente (CAT) pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
Ele forneceu medidas de atenção seletiva auditiva simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior alarme falso), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Baixo pontuação significa boa consistência de resposta]).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no subteste de atenção sustentada por inibição do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
Ele forneceu medição de atenção sustentada por inibição simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150] , pontuação mais alta indica maior alarme falso), média de resposta (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no subteste de atenção seletiva de interferência do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
Ele forneceu medição de atenção seletiva de interferência simples em termos de omissão (número de respostas ausentes ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150] , pontuação mais alta indica maior alarme falso), média de resposta (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no subteste de atenção dividida do teste de atenção abrangente (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
Ele forneceu medidas de atenção dividida simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], maior pontuação indica maior falso alarme), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo-alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo-alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo-alvo [30-650, pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no subteste de encaminhamento de memória de trabalho do teste de atenção abrangente (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
A bateria de testes forneceu uma medida abrangente de atenção auditiva visual simples, atenção seletiva visual-auditiva intervencional, atenção dividida, atenção contínua e memória operacional.
A memória de trabalho para a frente foi medida em termos de largura de espaço e número de respostas corretas variando de 0 a 10.
Para a largura do espaço, as caixas foram apresentadas na tela e os participantes lembraram a ordem da caixa apresentada.
Os participantes pressionaram a caixa usando o mouse na ordem de avanço.
O número máximo que os participantes memorizaram corretamente a caixa na tela na respectiva ordem foi relatado e o número total de vezes que um participante respondeu corretamente também foi relatado.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no subteste de memória de trabalho para trás do Teste de Atenção Abrangente (CAT) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância.
A bateria de testes forneceu uma medida abrangente de atenção auditiva visual simples, atenção seletiva visual-auditiva intervencional, atenção dividida, atenção contínua e memória operacional.
A memória de trabalho para a frente foi medida em termos de largura de espaço e número de respostas corretas variando de 0 a 10.
Para a largura do espaço, as caixas foram apresentadas na tela e os participantes lembraram a ordem da caixa apresentada.
Os participantes pressionaram a caixa usando o mouse na ordem inversa.
O número máximo que os participantes memorizaram corretamente a caixa na tela na respectiva ordem foi relatado e o número total de vezes que um participante respondeu corretamente também foi relatado.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico (APRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala APRS mede quatro fatores em crianças do ensino fundamental, como capacidade de aprendizado, desempenho acadêmico, controle de impulsos e retraimento social.
Em particular, é excelente para avaliar o efeito da droga no desempenho acadêmico não medido por outras escalas.
A pontuação varia de 19 a 95, pontuação mais alta significa melhor desempenho acadêmico.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consistia em 21 itens para medir a gravidade subjetiva da depressão e os sintomas emocionais, cognitivos, motivacionais e fisiológicos da depressão.
Cada pergunta tem um conjunto de 4 opções de resposta possíveis, variando em intensidade, sendo cada resposta pontuada em uma escala de valor de 0 (sem sintoma) a 3 (o sintoma mais grave).
Assim, a pontuação total varia de 0 (sem sintoma) a 63 (sintoma mais grave) para 21 questões.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Estresse Parental (PSI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Parenting Stress Index (PSI) foi projetado para avaliar o índice de estresse na educação dos pais ou responsáveis em uma escala de 5 de "nunca" a "muito verdadeiramente".
Dos 30 itens, 20 itens são pontuados, sendo 8 itens de estresse relacionados às características da criança; 9 itens de estresse relacionados à interação pais-filhos; e 3 itens de estresse relacionados à expectativa de realização.
Uma pontuação total possível varia de 20 a 100; O aumento na pontuação indica maior estresse percebido pelos pais.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Escores de alteração mais altos indicam piora.
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Linha de base e Semana 12
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Pontuação da escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Melhorou muito, Melhorou muito e Melhorou pouco são definidos como melhora e Sem alteração, Agravou um pouco, Agravou muito e Agravou muito foram definidos como agravamento.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- CR015481
- CON-KOR-4020
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