Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metylofenidatu uwalnianego osmotycznie w jamie ustnej (OROS) u uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otwarta próba prospektywna mająca na celu ocenę wyników funkcjonalnych OROS metylofenidatu u dzieci z ADHD (FOSCO)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności metylofenidatu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) u uczestników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) ocena skuteczności i bezpieczeństwa OROS metylofenidatu u uczestników z ADHD (zaburzenia zachowania wywodzące się z dzieciństwa, w których podstawowymi cechami są oznaki nieadekwatnej rozwojowo nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości). Czas trwania badania będzie wynosił 12 tygodni na uczestnika, podzielony na 2 części: badanie przesiewowe (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu -1) i leczenie (8 tygodni i będzie obejmowało okres dostosowywania dawki [od rozpoczęcia badania do ustalenia dawki podtrzymującej danej osoby] i okres podtrzymujący [co najmniej 4 tygodnie po ustaleniu dawki podtrzymującej]). Uczestnicy otrzymają początkową dawkę w zależności od masy ciała. Chlorowodorek metylofenidatu (HCL) OROS będzie podawany doustnie raz dziennie w początkowej dawce 18 miligramów (mg) dla uczestników poniżej 30 kilogramów (kg) i 27 mg dla osób o masie ciała powyżej 30 kg. Dawka będzie zwiększana o 9 mg lub 18 mg co tydzień do 8. tygodnia, a następnie maksymalna dawka podtrzymująca 54 mg doustnie raz na dobę do 12. tygodnia, podczas której dawkę można zmniejszyć o 9 mg w zależności od tolerancji. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wersji koreańskiej, całkowitego wyniku Skali Oceny ADHD (K-ARS) oraz Skali Oceny Ogólnego Wrażenia Klinicznego)-Ciężkość/Wrażenie CGI-S/I. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby posiadające pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu dobrowolnie przez opiekunów/przedstawicieli prawnych
  • Uczestnicy, którzy potrafili dobrze realizować harmonogram wizyty studyjnej oraz ich rodzice/opiekunowie, którzy byli chętni do wypełnienia ocen określonych w protokole i byli w stanie je wypełnić
  • Uczestnik i jego/jej rodzic/opiekun mogą zrozumieć udział w badaniu i w każdej chwili zażądać dobrowolnego wycofania się z badania
  • Uczestnicy, którzy byli usatysfakcjonowani diagnozą z DSM-IV (DSM-IV) ADHD i zdecydowani wymagać farmakoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością (zmieniona reaktywność na antygen, która może powodować reakcje patologiczne po późniejszej ekspozycji na ten konkretny antygen) na chlorowodorek metylofenidatu
  • Uczestnicy, którzy mają znaczące myśli samobójcze
  • Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego wymagającego terapii farmakologicznej
  • Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowości w elektrokardiografii (EKG) lub wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy i hematologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OROS Chlorowodorek metylofenidatu
Lek: System doustny o uwalnianiu osmotycznym (OROS) Chlorowodorek metylofenidatu
Chlorowodorek metylofenidatu (HCL) OROS będzie podawany doustnie raz dziennie w początkowej dawce 18 miligramów (mg) dla uczestników poniżej 30 kilogramów (kg) i 27 mg dla osób o masie ciała powyżej 30 kg. Dawka będzie zwiększana o 9 mg lub 18 mg co tydzień do 8. tygodnia, a następnie maksymalna dawka podtrzymująca 54 mg doustnie raz na dobę do 12. tygodnia, podczas której dawkę można zmniejszyć o 9 mg w zależności od tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w koreańskiej wersji skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (K-ADHD) (K-ARS) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
K-ARS mierzy 18 symptomów w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV 1994). Oceny poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często), podczas gdy ocena 2 lub więcej punktów została uznana za nienormalną. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 54 (wysoce objawowe), wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku K-ARS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 25-procentowy (%) spadek całkowitego wyniku K-ARS w porównaniu z wartością wyjściową. K-ARS mierzy 18 symptomów w oparciu o DSM-IV (1994). Oceny poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często), podczas gdy ocena 2 lub więcej punktów została uznana za nienormalną. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 54 (wysoce objawowe), wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Tydzień 12
Liczba uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku K-ARS i wyniku w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja jest definiowana przez wszystkie poniższe kryteria; 1) K-ARS Łączny wynik 18 lub mniej. 2) „Bardzo ulepszone” lub „Znacznie ulepszone” w CGI-I. Całkowity wynik K-ARS mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 54 (wysoce objawowe), wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu. CGI-I to 7-stopniowa skala od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorszy, wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w profilu zdrowia i choroby dziecka w wersji dla dzieci (CHIP) Łączny wynik i wynik w 5 subdomenach w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CHIP został zaprojektowany w celu oceny stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i funkcjonalnego dobrostanu dzieci. Instrument ma subdomeny, takie jak satysfakcja (11 pozycji) mieści się w przedziale od 0 do 44, stabilność (22 pozycje) mieści się w zakresie od 0 do 88, elastyczność (19 pozycji) mieści się w zakresie od 0 do 76, awersja do ryzyka (14 pozycji) mieści się w zakresie od 0 do 56, osiągnięcie (10 pozycji) waha się od 0 do 40. Dobre zdrowie mieści się w przedziale od 44 do 56 punktów dla wszystkich subdomen. Wynik 43 lub niższy wskazuje na zły stan zdrowia w tej domenie. Wynik 57 lub wyższy wskazuje na doskonały stan zdrowia. Całkowity wynik jest średnią ocen dla 5 domen i mieści się w przedziale od 0 do 304. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podteście wzrokowo-selektywnej uwagi kompleksowego testu uwagi (CAT) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Dostarczył pomiaru prostej selektywnej uwagi wzrokowej w zakresie pominięcia (liczba brakujących odpowiedzi na bodziec docelowy [0-150], wyższy wynik wskazuje na większe pominięcie), fałszywego alarmu (liczba odpowiedzi na bodziec niedocelowy [0-150]), wyższy wynik oznacza większy fałszywy alarm), średnia odpowiedzi (średni czas reakcji na bodziec docelowy [200-1100, niski wynik oznacza szybszą reakcję na bodziec docelowy]), odpowiedź (spójność czasu reakcji na bodziec docelowy [30-650, niski wynik oznacza dobrą spójność odpowiedzi]).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podteście selektywnej uwagi słuchowej w teście kompleksowej uwagi (CAT) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Dostarczył pomiaru prostej selektywnej uwagi słuchowej w zakresie pominięcia (liczba brakujących odpowiedzi na bodziec docelowy [0-150], wyższy wynik oznacza większe pominięcie), fałszywego alarmu (liczba odpowiedzi na bodziec niedocelowy [0-150]), wyższy wynik oznacza większy fałszywy alarm), średnia odpowiedzi (średni czas reakcji na bodziec docelowy [200-1100, niski wynik oznacza szybszą reakcję na bodziec docelowy]), odpowiedź (spójność czasu reakcji na bodziec docelowy [30-650, niski wynik oznacza dobrą spójność odpowiedzi]).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podteście uwagi z zahamowaniem i ciągłą uwagą całkowitego wyniku kompleksowego testu uwagi (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Zapewnił pomiar uwagi podtrzymywanej przez proste hamowanie w zakresie pominięcia (liczba brakujących odpowiedzi na bodziec docelowy [0-150], wyższy wynik wskazuje na większe pominięcie), fałszywego alarmu (liczba odpowiedzi na bodziec inny niż docelowy [0-150] , wyższy wynik oznacza większy fałszywy alarm), średnia odpowiedzi (średni czas reakcji na bodziec docelowy [200-1100, niski wynik oznacza szybszą reakcję na bodziec docelowy]), Odpowiedź (spójność czasu reakcji na bodziec docelowy [30-650, Niski wynik oznacza dobrą spójność odpowiedzi]).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podteście uwagi selektywnej na zakłócenia kompleksowego testu uwagi (CAT) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Dostarczył pomiaru prostej interferencyjno-selektywnej uwagi pod względem pominięcia (liczba brakujących odpowiedzi na bodziec docelowy [0-150], wyższy wynik wskazuje na większe pominięcie), fałszywego alarmu (liczba odpowiedzi na bodziec niedocelowy [0-150] , wyższy wynik oznacza większy fałszywy alarm), średnia odpowiedzi (średni czas reakcji na bodziec docelowy [200-1100, niski wynik oznacza szybszą reakcję na bodziec docelowy]), Odpowiedź (spójność czasu reakcji na bodziec docelowy [30-650, Niski wynik oznacza dobrą spójność odpowiedzi]).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podteście podzielnej uwagi kompleksowego testu uwagi (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Dostarczył pomiaru prostej podzielności uwagi pod względem pominięcia (liczba brakujących odpowiedzi na bodziec docelowy [0-150], wyższy wynik oznacza większe pominięcie), fałszywego alarmu (liczba odpowiedzi na bodziec niedocelowy [0-150], wyższy wynik wskazuje na większy fałszywy alarm), średnia odpowiedzi (średni czas reakcji na bodziec docelowy [200-1100, niski wynik oznacza szybszą reakcję na bodziec docelowy]), odpowiedź (spójność czasu reakcji na bodziec docelowy [30-650, niski wynik oznacza dobrą spójność odpowiedzi]).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w podteście do przodu pamięci roboczej kompleksowego testu uwagi (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Bateria testowa zapewniła kompleksowy pomiar prostej uwagi wzrokowo-słuchowej, interwencyjnej selektywnej uwagi wzrokowo-słuchowej, uwagi podzielonej, uwagi ciągłej i pamięci operacyjnej. Pamięć robocza do przodu była mierzona pod względem szerokości przestrzeni i liczby poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do 10. Ze względu na szerokość przestrzeni na ekranie prezentowane były pudełka, a uczestnicy zapamiętywali kolejność prezentowanych pudełek. Uczestnicy naciskali pole za pomocą myszy w kolejności do przodu. Zgłoszono maksymalną liczbę poprawnych zapamiętanych przez uczestników pól na ekranie w odpowiedniej kolejności, a także ogólną liczbę poprawnych odpowiedzi przez uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w podteście wstecznym pamięci roboczej kompleksowego testu uwagi (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CAT został opracowany w celu prawidłowego odzwierciedlenia funkcji mózgu w dzieciństwie. Bateria testowa zapewniła kompleksowy pomiar prostej uwagi wzrokowo-słuchowej, interwencyjnej selektywnej uwagi wzrokowo-słuchowej, uwagi podzielonej, uwagi ciągłej i pamięci operacyjnej. Pamięć robocza do przodu była mierzona pod względem szerokości przestrzeni i liczby poprawnych odpowiedzi w zakresie od 0 do 10. Ze względu na szerokość przestrzeni na ekranie prezentowane były pudełka, a uczestnicy zapamiętywali kolejność prezentowanych pudełek. Uczestnicy naciskali pole za pomocą myszy w odwrotnej kolejności. Zgłoszono maksymalną liczbę poprawnych zapamiętanych przez uczestników pól na ekranie w odpowiedniej kolejności, a także ogólną liczbę poprawnych odpowiedzi przez uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny wyników w nauce (APRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala APRS mierzy cztery czynniki u dzieci w wieku szkolnym, takie jak zdolność uczenia się, wyniki w nauce, kontrola impulsów i wycofanie społeczne. W szczególności doskonale sprawdza się w ocenie wpływu narkotyków na wyniki w nauce niemierzone innymi skalami. Wynik waha się od 19 do 95, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki w nauce.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali depresji Becka (BDI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Inwentarz Depresji Becka (BDI) składał się z 21 pozycji służących do pomiaru subiektywnego nasilenia depresji oraz emocjonalnych, poznawczych, motywacyjnych, fizjologicznych objawów depresji. Każde pytanie ma zestaw 4 możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności, przy czym każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (brak objawów) do 3 (najpoważniejszy objaw). W związku z tym całkowity wynik waha się od 0 (brak objawów) do 63 (najpoważniejszy objaw) dla 21 pytań.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Parenting Stress Index (PSI) został opracowany w celu oceny wskaźnika stresu rodzicielskiego lub opiekuna związanego z wychowywaniem dziecka w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zdecydowanie”. Spośród 30 pozycji punktowanych jest 20 pozycji, które składają się z 8 pozycji stresu związanych z cechami dziecka; 9 elementów stresu związanych z interakcją rodzic-dziecko; oraz 3 elementy stresu związane z oczekiwaniami dotyczącymi osiągnięć. Możliwy całkowity wynik wynosi od 20 do 100; Wzrost punktacji wskazuje na większy odczuwany przez rodzica stres.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki zmian wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik w skali poprawy (CGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Znaczna poprawa, Znaczna poprawa i Niewielka poprawa zostały zdefiniowane jako poprawa, a brak zmian, Trochę pogorszenie, Znaczne pogorszenie i Bardzo pogorszenie zostały zdefiniowane jako pogorszenie.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System doustny o uwalnianiu osmotycznym (OROS) Chlorowodorek metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj