Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности метилфенидата для пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) у участников с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

17 февраля 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Открытое проспективное исследование для оценки функциональных результатов метилфенидата OROS у детей с СДВГ (FOSCO)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности метилфенидата для пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) у участников с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все вовлеченные лица знают, что представляет собой вмешательство), одногрупповое, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), проспективное исследование (исследование следует за участниками вперед во времени). оценить эффективность и безопасность метилфенидата OROS у участников с СДВГ (поведенческое расстройство, возникающее в детстве, при котором основными признаками являются признаки неадекватной для развития невнимательности, импульсивности и гиперактивности). Продолжительность исследования будет составлять 12 недель на одного участника, которое будет разделено на 2 части: скрининг (в течение 14 дней до начала исследования в день -1) и лечение (8 недель и будет включать период титрования [от начала исследуемого лечения до определения индивидуальной поддерживающей дозы] и период поддерживающей терапии [не менее 4 недель после определения поддерживающей дозы]). Участники получат начальную дозу в зависимости от массы тела. Гидрохлорид метилфенидата OROS (HCL) будет вводиться перорально один раз в день в начальной дозе 18 миллиграмм (мг) для участников с массой тела менее 30 кг и 27 мг для участников с массой тела более 30 кг. Доза будет увеличиваться на 9 мг или 18 мг каждую неделю до 8-й недели, после чего следует максимальная поддерживающая доза 54 мг перорально один раз в день до 12-й недели, в течение которой доза может быть снижена на 9 мг в зависимости от переносимости. Эффективность будет оцениваться по корейской версии, общему баллу по рейтинговой шкале СДВГ (K-ARS) и общему клиническому впечатлению — шкале оценки тяжести/впечатления CGI-S/I. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники добровольно дали информированное согласие на участие в исследовании
  • Участники с письменным информированным согласием на добровольное участие в исследовании со стороны опекунов/законных представителей
  • Участники, которые были в состоянии хорошо следовать графику учебных визитов, и их родители / опекуны, которые были готовы выполнить оценки, указанные в протоколе, и были в состоянии выполнить их.
  • Участник и его/ее родитель/опекун, способные понять участие в исследовании и запросить добровольный выход из исследования в любое время
  • Участники, которые были удовлетворены диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и решили, что им требуется лекарственная терапия.

Критерий исключения:

  • Участники с известной гиперчувствительностью (измененная реактивность к антигену, которая может привести к патологическим реакциям при последующем воздействии на этот конкретный антиген) к метилфенидату HCL.
  • Участники, у которых есть серьезные суицидальные мысли
  • Участники с умственной отсталостью
  • Участники, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства, требующего лекарственной терапии
  • Участники, у которых есть отклонения в электрокардиографии (ЭКГ) или клинически значимые отклонения лабораторных результатов, включая биохимический анализ сыворотки и гематологию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OROS метилфенидат гидрохлорид
Лекарство: Оральная система с осмотическим высвобождением (OROS) Метилфенидат гидрохлорид
Гидрохлорид метилфенидата OROS (HCL) будет вводиться перорально один раз в день в начальной дозе 18 миллиграммов (мг) для участников с массой тела менее 30 килограммов (кг) и 27 мг для участников с массой тела более 30 кг. Доза будет увеличиваться на 9 мг или 18 мг каждую неделю до 8-й недели, после чего следует максимальная поддерживающая доза 54 мг перорально один раз в день до 12-й недели, в течение которой доза может быть снижена на 9 мг в зависимости от переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в корейской версии оценочной шкалы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (K-ADHD) (K-ARS), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
K-ARS измеряет 18 симптомов на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV, 1994). Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (отсутствуют/никогда или редко) до 3 (тяжелые/очень часто), тогда как оценка в 2 балла и более расценивалась как отклонение от нормы. Сумма баллов варьируется от 0 (нет симптомов) до 54 (высокая симптоматика), более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, ответивших на основе общего балла K-ARS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ определяется как снижение общего балла K-ARS не менее чем на 25 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем. K-ARS измеряет 18 симптомов на основе DSM-IV (1994). Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (отсутствуют/никогда или редко) до 3 (тяжелые/очень часто), тогда как оценка в 2 балла и более расценивалась как отклонение от нормы. Сумма баллов варьируется от 0 (нет симптомов) до 54 (высокая симптоматика), более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
Неделя 12
Количество участников с ремиссией на основе общего балла K-ARS и общего клинического впечатления - оценка по шкале улучшения (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия определяется всеми следующими критериями; 1) K-ARS Суммарный балл 18 или меньше. 2) «Значительно улучшено» или «Значительно улучшено» в CGI-I. Общий балл K-ARS колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 54 (высокая симптоматика), более высокий балл указывает на ухудшение состояния. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7, где 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7=значительно хуже, более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Профиле детского здоровья и болезней — Детское издание (CHIP), общий балл и балл по 5 субдоменам на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CHIP был разработан для оценки физического, психологического состояния здоровья и функционального благополучия детей. Инструмент имеет поддомены, такие как удовлетворенность (11 пунктов) колеблется от 0 до 44, стабильность (22 пункта) колеблется от 0 до 88, эластичность (19 пунктов) колеблется от 0 до 76, неприятие риска (14 пунктов) колеблется от 0 до 56, достижение (10 предметов) варьируется от 0 до 40. Хорошее здоровье находится в диапазоне от 44 до 56 баллов по всем поддоменам. Оценка 43 или ниже указывает на плохое состояние здоровья в этой области. Оценка 57 и выше указывает на отличное здоровье. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по 5 доменам и находится в диапазоне от 0 до 304. Более высокий общий балл указывает на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подтесте зрительного избирательного внимания общего теста комплексного теста внимания (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Он обеспечивал измерение простого зрительного избирательного внимания с точки зрения пропусков (количество пропущенных ответов на целевой стимул [0–150], более высокий балл указывает на большее упущение), ложных тревог (количество ответов на нецелевые стимулы [0–150], более высокий балл указывает на большую ложную тревогу), среднее значение ответа (среднее время, затрачиваемое на ответ на целевой стимул [200-1100, низкий балл означает более быструю реакцию на целевой стимул]), ответ (постоянство времени отклика на целевой стимул [30-650, низкий оценка означает хорошую согласованность ответа]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла подтеста слухового избирательного внимания комплексного теста внимания (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Он обеспечивал измерение простого слухового избирательного внимания с точки зрения пропусков (количество пропущенных ответов на целевой стимул [0-150], более высокий балл указывает на большее упущение), ложной тревоги (количество ответов на нецелевые стимулы [0-150], более высокий балл указывает на большую ложную тревогу), среднее значение ответа (среднее время, затрачиваемое на ответ на целевой стимул [200–1100, низкий балл означает более быструю реакцию на целевой стимул]), ответ (постоянство времени ответа на целевой стимул [30–650, низкий оценка означает хорошую согласованность ответа]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в подтесте комплексного теста внимания (CAT) на устойчивое к торможению внимание на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Он обеспечивал измерение простого торможения-устойчивого внимания с точки зрения пропусков (количество пропущенных ответов на целевой стимул [0–150], более высокий балл указывает на большее упущение), ложной тревоги (количество ответов на нецелевые стимулы [0–150]). , более высокий балл указывает на большую ложную тревогу), среднее значение ответа (среднее время, затрачиваемое на ответ на целевой стимул [200-1100, низкий балл означает более быструю реакцию на целевой стимул]), ответ (постоянство времени ответа на целевой стимул [30-650, Низкий балл означает хорошую согласованность ответа]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в субтесте комплексного теста внимания (CAT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Он обеспечивал измерение простого избирательного вмешательства с точки зрения пропусков (количество пропущенных ответов на целевой стимул [0–150], более высокий балл указывает на большее упущение), ложной тревоги (количество ответов на нецелевые стимулы [0–150]). , более высокий балл указывает на большую ложную тревогу), среднее значение ответа (среднее время, затрачиваемое на ответ на целевой стимул [200-1100, низкий балл означает более быструю реакцию на целевой стимул]), ответ (постоянство времени ответа на целевой стимул [30-650, Низкий балл означает хорошую согласованность ответа]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подтесте с разделенным вниманием в комплексном тесте на внимание (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Он обеспечивал измерение простого разделенного внимания с точки зрения пропусков (количество пропущенных ответов на целевой стимул [0–150], более высокий балл указывает на большее упущение), ложных тревог (количество ответов на нецелевые стимулы [0–150], более высокие значения). оценка указывает на большую ложную тревогу), среднее значение реакции (среднее время, затрачиваемое на ответ на целевой стимул [200-1100, низкий балл означает более быструю реакцию на целевой стимул]), ответ (постоянство времени реакции на целевой стимул [30-650, низкий балл означает хорошую согласованность ответа]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем рабочей памяти в прямом подтесте комплексного теста внимания (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Батарея тестов обеспечивала всестороннее измерение простого зрительно-слухового внимания, интервенционного зрительно-слухового избирательного внимания, разделенного внимания, непрерывного внимания и оперативной памяти. Рабочая память вперед измерялась по ширине пространства и количеству правильных ответов в диапазоне от 0 до 10. По ширине пространства на экране предъявлялись ящики, и участники запоминали порядок предъявляемых ящиков. Участники нажимали на ящик с помощью мыши в прямом порядке. Сообщалось максимальное количество раз, которое участники правильно запомнили на экране в соответствующем порядке, а также сообщалось общее количество раз, когда участник правильно ответил.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обратном подтесте рабочей памяти комплексного теста внимания (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
CAT был разработан, чтобы правильно отражать работу мозга в детстве. Батарея тестов обеспечивала всестороннее измерение простого зрительно-слухового внимания, интервенционного зрительно-слухового избирательного внимания, разделенного внимания, непрерывного внимания и оперативной памяти. Рабочая память вперед измерялась по ширине пространства и количеству правильных ответов в диапазоне от 0 до 10. По ширине пространства на экране предъявлялись ящики, и участники запоминали порядок предъявляемых ящиков. Участники нажимали на коробку с помощью мыши в обратном порядке. Сообщалось максимальное количество раз, которое участники правильно запомнили на экране в соответствующем порядке, а также сообщалось общее количество раз, когда участник правильно ответил.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале академической успеваемости (APRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала APRS измеряет четыре фактора у детей младшего школьного возраста, такие как способность к обучению, успеваемость, контроль импульсов и социальная изоляция. В частности, он отлично подходит для оценки влияния наркотиков на успеваемость, не измеряемую другими шкалами. Оценка варьируется от 19 до 95, более высокий балл означает лучшую успеваемость.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник депрессии Бека (BDI) состоял из 21 пункта для измерения субъективной тяжести депрессии и эмоциональных, когнитивных, мотивационных, физиологических симптомов депрессии. Каждый вопрос имеет набор из 4 возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (самый тяжелый симптом). Соответственно, общий балл колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 63 (самый тяжелый симптом) за 21 вопрос.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла по индексу родительского стресса (PSI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс стресса родителей (PSI) был разработан для оценки индекса стресса родителей или опекунов при воспитании ребенка по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень верно». Из 30 пунктов оценивается 20 пунктов, состоящих из 8 пунктов, связанных со стрессом, связанным с характеристиками ребенка; 9 вопросов стресса, связанных с взаимодействием родителей и детей; и 3 стрессовых вопроса, связанных с ожиданиями достижений. Возможный общий балл колеблется от 20 до 100; Увеличение балла указывает на более высокий уровень стресса, воспринимаемый родителем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки тяжести впечатления (CGI-S) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие показатели изменения указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Общее клиническое впечатление — оценка по шкале улучшения (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже. Очень сильное улучшение, Значительное улучшение и Немногое улучшение определяются как улучшение, а Без изменений, Немного ухудшилось, Значительно ухудшилось и Очень сильно ухудшилось - как ухудшение.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться