Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát hatékonysági és biztonságossági vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél

2014. február 17. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyílt elnevezésű prospektív vizsgálat az OROS-metilfenidát funkcionális eredményeinek értékelésére ADHD-s gyermekeknél (FOSCO)

E tanulmány célja az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), prospektív vizsgálat (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat) az OROS-metilfenidát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s (gyermekkori viselkedési zavar, amelyben az alapvető jellemzők a fejlődési szempontból nem megfelelő figyelmetlenség, impulzivitás és hiperaktivitás jelei) szenvedő betegeknél. A vizsgálat időtartama résztvevőnként 12 hét, amely két részre oszlik: Szűrés (14 napon belül a vizsgálat -1. napon történő megkezdése előtt) és kezelés (8 hét, és magában foglalja a titrálási időszakot [a vizsgálati kezelés megkezdésétől a meghatározásig) az egyén fenntartó dózisa] és a fenntartó időszak [legalább 4 hét a fenntartó dózis meghatározása után]). A résztvevők testsúlyuktól függően kapnak kezdő adagot. Az OROS metilfenidát-hidrokloridot (HCL) szájon át naponta egyszer adják be 18 milligramm (mg) kezdeti dózisban a 30 kilogramm alatti (kg) és 27 mg-os dózisban a 30 kilogramm felettiek számára. Az adagot hetente 9 mg-mal vagy 18 mg-mal emelik a 8. hétig, majd a maximális fenntartó adag 54 mg naponta egyszer szájon át a 12. hétig, amely alatt az adag 9 mg-mal csökkenthető a tolerálhatóságtól függően. A hatékonyságot a koreai verzió, az ADHD-besorolási skála (K-ARS) összpontszáma és a klinikai globális benyomás-súlyosság/benyomás-érték skála, a CGI-S/I értékelik. A résztvevők biztonságát a próba során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők önként adtak tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevők írásos beleegyezésével, hogy a gondozók/törvényes képviselők önkéntesen részt vegyenek a vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akik jól tudták követni a tanulmányi látogatás ütemtervét, valamint szüleik/gondozóik, akik hajlandóak voltak elvégezni a jegyzőkönyvben meghatározott értékeléseket és képesek voltak azokat teljesíteni
  • A résztvevő és szülője/gondviselője képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és bármikor kérheti a vizsgálatból való önkéntes kilépést
  • Azok a résztvevők, akik elégedettek voltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Negyedik Kiadás (DSM-IV) A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisával, és elhatározták, hogy gyógyszeres kezelésre szorulnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek (megváltozott reaktivitás egy antigénnel szemben, ami kóros reakciókat okozhat az adott antigénnel való későbbi expozíció után) a metilfenidát HCL-lel szemben
  • Azok a résztvevők, akiknek jelentős öngyilkossági gondolataik vannak
  • Szellemi retardációban szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy gyógyszeres kezelést igénylő szorongásos rendellenesség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
  • Olyan résztvevők, akiknek eltérései vannak az elektrokardiográfiában (EKG) vagy klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi eredményekben, beleértve a szérumkémiai és hematológiai eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OROS metilfenidát-hidroklorid
Drog: Osmotic Release Oral System (OROS) metilfenidát-hidroklorid
Az OROS metilfenidát-hidrokloridot (HCL) szájon át naponta egyszer adják be 18 milligramm (mg) kezdeti dózisban a 30 kilogramm alatti (kg) és 27 mg-os dózisban a 30 kilogramm felettiek számára. Az adagot hetente 9 mg-mal vagy 18 mg-mal emelik a 8. hétig, majd a maximális fenntartó adag 54 mg naponta egyszer szájon át a 12. hétig, amely alatt az adag 9 mg-mal csökkenthető a tolerálhatóságtól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (K-ADHD) értékelési skála (K-ARS) koreai változatában a 12. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A K-ARS a 18 tünetet méri a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV 1994) negyedik kiadása alapján. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek, míg a 2 vagy annál több pontot abnormálisnak tekintették. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 54-ig (kifejezetten tüneti) terjed, a magasabb pontszám az állapot rosszabbodását jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Választ adó résztvevők száma a K-ARS összpontszáma alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A válaszreakció a K-ARS összpontszámának legalább 25 százalékos (%-os) csökkenése az alapvonalhoz képest. A K-ARS a 18 tünetet méri a DSM-IV (1994) alapján. Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs/soha vagy ritkán) 3-ig (súlyos/nagyon gyakran) terjednek, míg a 2 vagy annál több pontot abnormálisnak tekintették. Az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 54-ig (kifejezetten tüneti) terjed, a magasabb pontszám az állapot rosszabbodását jelzi.
12. hét
Remisszióban szenvedő résztvevők száma a K-ARS összpontszám és a klinikai globális benyomás alapján – Javulás (CGI-I) skála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A remissziót az alábbi kritériumok mindegyike határozza meg; 1) K-ARS 18 vagy kevesebb összpontszám. 2) "Nagyon továbbfejlesztett" vagy "Sokkal továbbfejlesztett" a CGI-I-ben. A K-ARS összpontszáma 0-tól (nincs tünet) 54-ig (nagyon tüneti) terjed, a magasabb pontszám az állapot rosszabbodását jelzi. A CGI-I egy 7 pontos skála 1-től 7-ig, ahol 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb, a magasabb pontszám az állapot romlását jelzi.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a Child Edition (CHIP) összpontszámában és 5 aldomainben a 12. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CHIP-et a gyermekek fizikai, pszichológiai egészségi állapotának és funkcionális jólétének felmérésére tervezték. Az eszköznek olyan altartományai vannak, mint az elégedettség (11 elem) 0 és 44 között, a stabilitás (22 elem) 0 és 88 között, a rugalmasság (19 elem) 0 és 76 között, a kockázatkerülés (14 elem) 0 és 0 és 88 között mozog. 56, a teljesítmény (10 elem) 0 és 40 között van. A jó állapot az összes aldomain esetében 44 és 56 pont között van. A 43 vagy az alatti pontszám rossz egészségi állapotot jelez ezen a területen. Az 57-es vagy magasabb pontszám kiváló egészségi állapotot jelez. A teljes pontszám az 5 domain pontszámainak átlaga, és 0 és 304 között mozog. A magasabb összpontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Átfogó Figyelem Teszt (CAT) Vizuális Szelektív Figyelem Altesztjében a 12. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. Lehetővé tette az egyszerű vizuális szelektív figyelem mérését a kihagyás (a célingerre adott hiányzó válaszok száma [0-150], a magasabb pontszám nagyobb kihagyást jelez), téves riasztás (a nem célingerre adott válaszok száma [0-150]), a magasabb pontszám nagyobb téves riasztást jelez), válaszátlag (átlagosan a célingerre adott válaszidő [200-1100, alacsony pontszám gyorsabb választ jelent a célingerre]), Response (a célingerre adott válaszidő konzisztenciája [30-650, Alacsony a pontszám a válasz jó konzisztenciáját jelenti]).
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átfogó figyelem teszt (CAT) auditív szelektív figyelem résztesztjében a 12. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. Az egyszerű hallási szelektív figyelem mérését biztosította a kihagyás (a célingerre adott hiányzó válaszok száma [0-150], a magasabb pontszám nagyobb kihagyást jelez), hamis riasztás (a nem célingerre adott válaszok száma [0-150], a magasabb pontszám nagyobb téves riasztást jelez), válaszátlag (átlagosan a célingerre adott válaszidő [200-1100, alacsony pontszám gyorsabb választ jelent a célingerre]), Response (a célingerre adott válaszidő konzisztenciája [30-650, Alacsony a pontszám a válasz jó konzisztenciáját jelenti]).
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átfogó figyelem teszt (CAT) teljes pontszámának gátlásos fenntartott figyelem altesztjében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. Az egyszerű gátlás által fenntartott figyelem mérését biztosította a kihagyás (a célingerre adott hiányzó válaszok száma [0-150], a magasabb pontszám nagyobb kihagyást jelez), hamis riasztás (a nem célingerre adott válaszok száma [0-150]) tekintetében. , a magasabb pontszám nagyobb téves riasztást jelez), válaszátlag (átlagosan a célingerre adott válaszidő [200-1100, az alacsony pontszám gyorsabb választ jelent a célingerre]), Response (a célingerre adott válaszidő konzisztenciája [30-650, Az alacsony pontszám a válasz jó konzisztenciáját jelenti]).
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Átfogó Figyelem Teszt (CAT) interferencia-szelektív figyelem altesztjében a 12. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. Az egyszerű interferencia-szelektív figyelem mérését biztosította a kihagyás (a célingerre adott hiányzó válaszok száma[0-150], a magasabb pontszám nagyobb kihagyást jelez), téves riasztás (a nem célingerre adott válaszok száma[0-150]). , a magasabb pontszám nagyobb téves riasztást jelez), válaszátlag (átlagosan a célingerre adott válaszidő [200-1100, az alacsony pontszám gyorsabb választ jelent a célingerre]), Response (a célingerre adott válaszidő konzisztenciája [30-650, Az alacsony pontszám a válasz jó konzisztenciáját jelenti]).
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest az Átfogó Figyelem Teszt (CAT) osztott figyelem altesztjében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. Egyszerűen megosztott figyelem mérését biztosította a kihagyás (a célingerre adott hiányzó válaszok száma[0-150], a magasabb pontszám nagyobb kihagyást jelez), hamis riasztás (a nem célingerre adott válaszok száma[0-150], magasabb). a pontszám nagyobb téves riasztást jelez), válaszátlag (átlagosan a célingerre adott válaszidő [200-1100, az alacsony pontszám gyorsabb választ jelent a célingerre]), Response (a célingerre adott válaszidő konzisztenciája [30-650, Alacsony pontszám) a válasz jó konzisztenciáját jelenti]).
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a munkamemória továbbítási résztesztjében az átfogó figyelemtesztben (CAT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. A teszt akkumulátor az egyszerű vizuális hallási figyelem, az intervenciós vizuális-auditív szelektív figyelem, a megosztott figyelem, a folyamatos figyelem és a működési memória átfogó mérését nyújtotta. A munkamemória előrehaladását a tér szélességében és a helyes válaszok számában mértük, 0 és 10 között. A tér szélességéhez dobozok jelennek meg a képernyőn, és a résztvevők emlékeztek a bemutatott doboz sorrendjére. A résztvevők egérrel nyomták meg a dobozt az előremutató sorrendben. Jelentésre került az a maximális szám, amelyet a résztvevők helyesen memorizáltak a képernyőn a megfelelő sorrendben, és azt is jelentették, hogy a résztvevők hányszor válaszoltak helyesen.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a munkamemória visszamenőleges résztesztjében az átfogó figyelemtesztben (CAT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CAT-et úgy fejlesztették ki, hogy megfelelően tükrözze a gyermekkori agyműködést. A teszt akkumulátor az egyszerű vizuális hallási figyelem, az intervenciós vizuális-auditív szelektív figyelem, a megosztott figyelem, a folyamatos figyelem és a működési memória átfogó mérését nyújtotta. A munkamemória előrehaladását a tér szélességében és a helyes válaszok számában mértük, 0 és 10 között. A tér szélességéhez dobozok jelennek meg a képernyőn, és a résztvevők emlékeztek a bemutatott doboz sorrendjére. A résztvevők az egérrel visszafelé nyomták a dobozt. Jelentésre került az a maximális szám, amelyet a résztvevők helyesen memorizáltak a képernyőn a megfelelő sorrendben, és azt is jelentették, hogy a résztvevők hányszor válaszoltak helyesen.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Academic Performance Rating Scale (APRS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az APRS skála négy olyan tényezőt mér általános iskolás gyerekeknél, mint a tanulási képesség, a tanulmányi teljesítmény, az impulzuskontroll és a társadalmi visszahúzódás. Különösen kiválóan alkalmas a kábítószer tanulmányi teljesítményre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amelyet más skálák nem mérnek. A pontszám 19 és 95 között mozog, a magasabb pontszám jobb tanulmányi teljesítményt jelent.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Beck Depression Inventory (BDI) 21 elemből állt a depresszió szubjektív súlyosságának, valamint a depresszió érzelmi, kognitív, motivációs, fiziológiai tüneteinek mérésére. Minden kérdésre 4 lehetséges válaszlehetőség van, amelyek intenzitása változó, és mindegyik választ egy 0-tól (nincs tünet) 3-ig (a legsúlyosabb tünet) terjedő skálaértéken értékelik. Ennek megfelelően 21 kérdés összpontszáma 0-tól (nincs tünet) 63-ig (a legsúlyosabb tünet) terjed.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszindex (PSI) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szülői stressz-indexet (PSI) arra tervezték, hogy a „soha”-tól a „nagyon valóban”-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelje a szülő vagy gondviselő gyermeknevelési stressz indexét. A 30 tételből 20 tételt pontoznak, amely 8 gyermekjellemzőkkel kapcsolatos stresszelemből áll; 9 szülő-gyermek interakcióval kapcsolatos stresszelem; és 3 teljesítési elvárással kapcsolatos stresszelem. A lehetséges összpontszám 20 és 100 között van; A pontszám növekedése a szülő által észlelt magasabb stresszt jelzi.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb változási pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) skála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb. A nagyon sokat javult, a sokat javítva és a kicsit javítva a javulást, míg a Nincs változás, a kicsit súlyosbítva, a sokat súlyosbítva és a nagyon súlyosbodott súlyosbodásként határozták meg.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel