Un estudio de eficacia y seguridad del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
17 de febrero de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para evaluar los resultados funcionales del metilfenidato OROS en niños con TDAH (FOSCO)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo) evaluar la eficacia y la seguridad del metilfenidato OROS en participantes con TDAH (trastorno del comportamiento que se origina en la infancia en el que las características esenciales son signos de falta de atención, impulsividad e hiperactividad inapropiadas para el desarrollo).
La duración del estudio será de 12 semanas por participante, que se divide en 2 partes: detección (dentro de los 14 días antes de que comience el estudio el día -1) y tratamiento (8 semanas e incluirá un período de titulación [desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la determinación de la dosis de mantenimiento del individuo] y el período de mantenimiento [al menos 4 semanas después de la determinación de la dosis de mantenimiento]).
Los participantes recibirán la dosis inicial en función de su peso corporal.
El clorhidrato de metilfenidato (HCL) de OROS se administrará por vía oral una vez al día en una dosis inicial de 18 miligramos (mg) para los participantes que pesan menos de 30 kilogramos (kg) y 27 mg para los que pesan más de 30 kg.
La dosis se incrementará en 9 mg o 18 mg cada semana hasta la semana 8, seguida de una dosis máxima de mantenimiento de 54 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 12, durante la cual la dosis se puede reducir en 9 mg dependiendo de la tolerabilidad.
La eficacia se evaluará mediante la versión coreana, la puntuación total de la escala de calificación del TDAH (K-ARS) y la escala de calificación de impresión clínica global)-gravedad/impresión CGI-S/I.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes dieron voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio
- Participantes con consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria por parte de los cuidadores/representantes legales
- Participantes que fueron capaces de seguir bien el programa de visitas del estudio y sus padres/cuidadores que estaban dispuestos a completar las evaluaciones especificadas en el protocolo y que eran capaces de completarlas
- El participante y su padre/tutor pueden comprender la participación en el estudio y solicitar la retirada voluntaria del estudio en cualquier momento.
- Participantes que estaban satisfechos con el diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y determinaron que requerían tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen hipersensibilidad conocida (reactividad alterada a un antígeno, que puede provocar reacciones patológicas tras la exposición posterior a ese antígeno en particular) al metilfenidato HCL
- Participantes que tienen ideación suicida significativa
- Participantes con retraso mental
- Participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad que requiere terapia con medicamentos
- Participantes que tienen anomalías en la electrocardiografía (ECG) o muestran anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas y hematología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de metilfenidato OROS
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El clorhidrato de metilfenidato (HCL) de OROS se administrará por vía oral una vez al día a una dosis inicial de 18 miligramos (mg) para los participantes que pesan menos de 30 kilogramos (kg) y 27 mg para los que pesan más de 30 kg.
La dosis se incrementará en 9 mg o 18 mg cada semana hasta la semana 8, seguida de una dosis máxima de mantenimiento de 54 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 12, durante la cual la dosis se puede reducir en 9 mg dependiendo de la tolerabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la versión coreana de la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (K-ADHD) (K-ARS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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K-ARS mide los 18 síntomas basados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV 1994).
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo), mientras que la calificación de 2 puntos o más se consideró anormal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 54 (muy sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con respuesta según la puntuación total de K-ARS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta se define como una disminución de al menos el 25 por ciento (%) en la puntuación total de K-ARS en comparación con la línea de base.
K-ARS mide los 18 síntomas basados en DSM-IV (1994).
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo), mientras que la calificación de 2 puntos o más se consideró anormal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 54 (muy sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Semana 12
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Número de participantes con remisión según la puntuación total de K-ARS y la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión se define por todos los siguientes criterios; 1) Puntaje total de K-ARS de 18 o menos.
2) "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en CGI-I.
La puntuación total de K-ARS varía de 0 (sin síntomas) a 54 (altamente sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
CGI-I es una escala de 7 puntos que van del 1 al 7, donde 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7 = mucho peor, una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil - Edición infantil (CHIP) Puntaje total y puntaje de 5 subdominios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CHIP fue diseñado para evaluar las condiciones de salud física y psicológica y el bienestar funcional de los niños.
El instrumento tiene subdominios tales como satisfacción (11 ítems) en un rango de 0 a 44, estabilidad (22 ítems) en un rango de 0 a 88, elasticidad (19 ítems) en un rango de 0 a 76, aversión al riesgo (14 ítems) en un rango de 0 a 56, el logro (10 ítems) varía de 0 a 40.
La buena salud está en el rango de 44 a 56 puntos para todos los subdominios.
Una puntuación de 43 o menos indica mala salud en ese dominio.
Una puntuación de 57 o más indica una salud excelente.
La puntuación total es un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios y varía de 0 a 304.
Una puntuación total más alta indica una mejor salud.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de atención visual selectiva de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
Proporcionó una medición de la atención selectiva visual simple en términos de omisión (número de respuestas faltantes al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a estímulos no objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, baja puntuación significa buena consistencia de la respuesta]).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la subprueba de atención selectiva auditiva de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
Proporcionó una medición de la atención selectiva auditiva simple en términos de omisión (número de respuestas faltantes al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a estímulos no objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, baja puntuación significa buena consistencia de la respuesta]).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de atención sostenida por inhibición de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
Proporcionó una medición de la atención sostenida por inhibición simple en términos de omisión (número de respuestas que faltan al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a un estímulo no objetivo [0-150] , una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, Una puntuación baja significa una buena consistencia de la respuesta]).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de atención selectiva de interferencia de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
Proporcionó una medición de la atención selectiva de interferencia simple en términos de omisión (número de respuesta faltante al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuesta al estímulo no objetivo [0-150] , una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, Una puntuación baja significa una buena consistencia de la respuesta]).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de atención dividida de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
Proporcionó una medición de la atención dividida simple en términos de omisión (número de respuesta faltante al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuesta a un estímulo no objetivo [0-150], mayor la puntuación indica una mayor falsa alarma), respuesta media (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, puntuación baja significa buena consistencia de respuesta]).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de memoria de trabajo hacia adelante de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
La batería de pruebas proporcionó una medición integral de la atención visual auditiva simple, la atención selectiva intervencionista visual auditiva, la atención dividida, la atención continua y la memoria operativa.
La memoria de trabajo hacia adelante se midió en términos de ancho de espacio y número de respuestas correctas que van de 0 a 10.
Para el ancho del espacio se presentaron cajas en la pantalla y los participantes recordaron el orden de las cajas presentadas.
Los participantes presionaron la caja con el mouse en el orden de avance.
Se informó el número máximo de casillas que los participantes memorizaron correctamente en la pantalla en el orden respectivo y también se informó el número total de veces que un participante respondió correctamente.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subprueba de memoria de trabajo hacia atrás de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia.
La batería de pruebas proporcionó una medición integral de la atención visual auditiva simple, la atención selectiva intervencionista visual auditiva, la atención dividida, la atención continua y la memoria operativa.
La memoria de trabajo hacia adelante se midió en términos de ancho de espacio y número de respuestas correctas que van de 0 a 10.
Para el ancho del espacio se presentaron cajas en la pantalla y los participantes recordaron el orden de las cajas presentadas.
Los participantes presionaron la caja con el mouse en orden inverso.
Se informó el número máximo de casillas que los participantes memorizaron correctamente en la pantalla en el orden respectivo y también se informó el número total de veces que un participante respondió correctamente.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación del rendimiento académico (APRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala APRS mide cuatro factores en niños de primaria, como la capacidad de aprendizaje, el rendimiento académico, el control de los impulsos y el retraimiento social.
En particular, es excelente para evaluar el efecto de las drogas en el rendimiento académico no medido por otras escalas.
La puntuación va de 19 a 95, una puntuación más alta significa un mejor rendimiento académico.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) constaba de 21 elementos para medir la gravedad subjetiva de la depresión y los síntomas emocionales, cognitivos, motivacionales y fisiológicos de la depresión.
Cada pregunta tiene un conjunto de 4 opciones de respuesta posibles, que varían en intensidad, y cada respuesta se califica en una escala de 0 (ningún síntoma) a 3 (el síntoma más grave).
En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 (ningún síntoma) y 63 (el síntoma más grave) para 21 preguntas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de estrés parental (PSI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Índice de Estrés de los Padres (PSI) fue diseñado para evaluar el índice de estrés de crianza de los hijos de los padres o tutores en una escala de calificación de 5 de "nunca" a "muy verdaderamente".
De los 30 elementos, se califican 20 elementos, que consisten en 8 elementos de estrés relacionados con las características del niño; 9 elementos de estrés relacionados con la interacción entre padres e hijos; y 3 elementos de estrés relacionados con la expectativa de logro.
Una puntuación total posible oscila entre 20 y 100; El aumento en la puntuación indica un mayor estrés percibido por los padres.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones de cambio más altas indican un empeoramiento.
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Línea de base y semana 12
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Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Mejoró mucho, Mejoró mucho y Mejoró un poco se definieron como mejora y Sin cambio, Agravó un poco, Agravó mucho y Agravó mucho se definieron como agravación.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- CR015481
- CON-KOR-4020
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