Une étude d'efficacité et d'innocuité du méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) chez des participants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
17 février 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un essai prospectif ouvert pour évaluer les résultats fonctionnels du méthylphénidate OROS chez les enfants atteints de TDAH (FOSCO)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) chez les participants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), étude prospective (étude suivant les participants dans le temps) évaluer l'efficacité et l'innocuité du méthylphénidate OROS chez les participants atteints de TDAH (trouble du comportement d'origine infantile dans lequel les caractéristiques essentielles sont des signes d'inattention, d'impulsivité et d'hyperactivité inappropriés sur le plan du développement).
La durée de l'étude sera de 12 semaines par participant, qui est divisée en 2 parties Dépistage (dans les 14 jours avant le début de l'étude le jour -1) et traitement (8 semaines et comprendra une période de titration [du début du traitement de l'étude à la détermination de la dose d'entretien individuelle] et la période d'entretien [au moins 4 semaines après la détermination de la dose d'entretien]).
Les participants recevront la dose initiale en fonction de leur poids corporel.
Le chlorhydrate de méthylphénidate (HCL) OROS sera administré par voie orale une fois par jour à une dose initiale de 18 milligrammes (mg) pour les participants de moins de 30 kilogrammes (kg) et de 27 mg pour ceux de plus de 30 kg de poids corporel.
La dose sera augmentée de 9 mg ou 18 mg chaque semaine jusqu'à la semaine 8, suivie d'une dose d'entretien maximale de 54 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 12 au cours de laquelle la dose peut être diminuée de 9 mg en fonction de la tolérance.
L'efficacité sera évaluée par la version coréenne, le score total de l'échelle d'évaluation du TDAH (K-ARS) et l'échelle d'évaluation de l'impression globale clinique) - Gravité / Impression CGI-S/I.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont volontairement donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Participants avec consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude par les soignants/représentants légaux
- Participants qui étaient capables de bien suivre le calendrier des visites d'étude et leurs parents/tuteurs qui étaient disposés à compléter les évaluations spécifiées dans le protocole et étaient capables de les compléter
- Participant et son parent/tuteur capable de comprendre la participation à l'étude et de demander le retrait volontaire de l'étude à tout moment
- Participants satisfaits du diagnostic de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et déterminés à nécessiter un traitement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont une hypersensibilité connue (réactivité altérée à un antigène, qui peut entraîner des réactions pathologiques lors d'une exposition ultérieure à cet antigène particulier) au méthylphénidate HCL
- Participants ayant des idées suicidaires importantes
- Participants présentant un retard mental
- Participants qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux nécessitant un traitement médicamenteux
- Participants présentant des anomalies de l'électrocardiographie (ECG) ou présentant des anomalies cliniquement significatives des résultats de laboratoire, y compris la chimie sérique et l'hématologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OROS Chlorhydrate de méthylphénidate
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Le chlorhydrate de méthylphénidate (HCL) OROS sera administré par voie orale une fois par jour à une dose initiale de 18 milligrammes (mg) pour les participants de moins de 30 kilogrammes (kg) et de 27 mg pour ceux de plus de 30 kg de poids corporel.
La dose sera augmentée de 9 mg ou 18 mg chaque semaine jusqu'à la semaine 8, suivie d'une dose d'entretien maximale de 54 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 12 au cours de laquelle la dose peut être diminuée de 9 mg en fonction de la tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version coréenne de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (K-ADHD) (K-ARS) Score total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le K-ARS mesure les 18 symptômes selon la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV 1994).
Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent), tandis qu'un score de 2 points ou plus était considéré comme anormal.
Les scores totaux vont de 0 (aucun symptôme) à 54 (très symptomatique), un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de participants avec réponse basée sur le score total K-ARS à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse est définie comme une diminution d'au moins 25 % (%) du score total de K-ARS par rapport à la valeur initiale.
K-ARS mesure les 18 symptômes basés sur le DSM-IV (1994).
Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent), tandis qu'un score de 2 points ou plus était considéré comme anormal.
Les scores totaux vont de 0 (aucun symptôme) à 54 (très symptomatique), un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Semaine 12
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Nombre de participants en rémission sur la base du score total K-ARS et du score de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission est définie par tous les critères suivants ; 1) K-ARS Score total de 18 ou moins.
2) "Très bien amélioré" ou "Beaucoup amélioré" en CGI-I.
Le score total K-ARS varie de 0 (aucun symptôme) à 54 (très symptomatique), un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
CGI-I est une échelle en 7 points allant de 1 à 7, où 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire, un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du profil de santé et de maladie de l'enfant-Child Edition (CHIP) et du score de 5 sous-domaines à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CHIP a été conçu pour évaluer les conditions de santé physique et psychologique et le bien-être fonctionnel des enfants.
L'instrument comporte des sous-domaines tels que la satisfaction (11 items) va de 0 à 44, la stabilité (22 items) va de 0 à 88, l'élasticité (19 items) va de 0 à 76, l'aversion au risque (14 items) va de 0 à 56, la réussite (10 éléments) varie de 0 à 40.
La bonne santé se situe entre 44 et 56 points pour tous les sous-domaines.
Un score de 43 ou moins indique une mauvaise santé dans ce domaine.
Un score de 57 ou plus indique une excellente santé.
Le score total est une moyenne des scores des 5 domaines et varie de 0 à 304.
Un score total plus élevé indique une meilleure santé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test d'attention visuelle sélective du score total du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
Il a fourni une mesure de l'attention sélective visuelle simple en termes d'omission (nombre de réponses manquantes au stimulus cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande omission), fausse alarme (nombre de réponses au stimulus non cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande fausse alarme), moyenne de réponse (temps moyen passé à répondre au stimulus cible [200-1100, un score faible signifie une réponse plus rapide au stimulus cible]), Réponse (cohérence du temps de réponse au stimulus cible [30-650, Faible score signifie une bonne cohérence de la réponse]).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test d'attention sélective auditive du score total du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
Il a fourni une mesure de l'attention sélective auditive simple en termes d'omission (nombre de réponses manquantes au stimulus cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande omission), fausse alarme (nombre de réponses au stimulus non cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande fausse alarme), moyenne de réponse (temps moyen passé à répondre au stimulus cible [200-1100, un score faible signifie une réponse plus rapide au stimulus cible]), Réponse (cohérence du temps de réponse au stimulus cible [30-650, Faible score signifie une bonne cohérence de la réponse]).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test d'attention soutenue par inhibition du score total du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
Il a fourni une mesure de l'attention soutenue par une inhibition simple en termes d'omission (nombre de réponses manquantes au stimulus cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande omission), fausse alarme (nombre de réponses au stimulus non cible [0-150] , un score plus élevé indique une plus grande fausse alarme), moyenne de réponse (temps moyen passé à répondre au stimulus cible [200-1100, un score faible signifie une réponse plus rapide au stimulus cible]), Réponse (cohérence du temps de réponse au stimulus cible [30-650, Un score faible signifie une bonne cohérence de la réponse]).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test d'attention sélective par interférence du score total du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
Il a fourni une mesure de l'attention sélective par interférence simple en termes d'omission (nombre de réponses manquantes au stimulus cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande omission), fausse alarme (nombre de réponses au stimulus non cible [0-150] , un score plus élevé indique une plus grande fausse alarme), moyenne de réponse (temps moyen passé à répondre au stimulus cible [200-1100, un score faible signifie une réponse plus rapide au stimulus cible]), Réponse (cohérence du temps de réponse au stimulus cible [30-650, Un score faible signifie une bonne cohérence de la réponse]).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test d'attention divisée du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
Il a fourni une mesure de l'attention divisée simple en termes d'omission (nombre de réponses manquantes au stimulus cible [0-150], un score plus élevé indique une plus grande omission), fausse alarme (nombre de réponses au stimulus non cible [0-150], plus élevé le score indique une plus grande fausse alarme), moyenne de réponse (temps moyen passé à répondre au stimulus cible [200-1100, un score faible signifie une réponse plus rapide au stimulus cible]), Réponse (cohérence du temps de réponse au stimulus cible [30-650, score faible signifie une bonne cohérence de la réponse]).
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mémoire de travail avant le sous-test du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
La batterie de tests a fourni une mesure complète de l'attention auditive visuelle simple, de l'attention sélective visuelle-auditive interventionnelle, de l'attention divisée, de l'attention continue et de la mémoire opérationnelle.
La mémoire de travail avant a été mesurée en termes de largeur d'espace et de nombre de réponses correctes allant de 0 à 10.
Pour la largeur de l'espace, des boîtes ont été présentées à l'écran et les participants se sont souvenus de l'ordre des boîtes présentées.
Les participants ont appuyé sur la case à l'aide de la souris dans l'ordre vers l'avant.
Le nombre maximum que les participants ont correctement mémorisé dans la case à l'écran dans l'ordre respectif a été signalé et le nombre total de fois qu'un participant a répondu correctement a également été signalé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test rétrograde de la mémoire de travail du test d'attention complet (CAT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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CAT a été développé pour refléter correctement la fonction cérébrale dans l'enfance.
La batterie de tests a fourni une mesure complète de l'attention auditive visuelle simple, de l'attention sélective visuelle-auditive interventionnelle, de l'attention divisée, de l'attention continue et de la mémoire opérationnelle.
La mémoire de travail avant a été mesurée en termes de largeur d'espace et de nombre de réponses correctes allant de 0 à 10.
Pour la largeur de l'espace, des boîtes ont été présentées à l'écran et les participants se sont souvenus de l'ordre des boîtes présentées.
Les participants ont appuyé sur la case à l'aide de la souris dans l'ordre inverse.
Le nombre maximum que les participants ont correctement mémorisé dans la case à l'écran dans l'ordre respectif a été signalé et le nombre total de fois qu'un participant a répondu correctement a également été signalé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation des performances académiques (APRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle APRS mesure quatre facteurs chez les enfants du primaire, tels que la capacité d'apprentissage, les performances scolaires, le contrôle des impulsions et le retrait social.
En particulier, il est excellent pour évaluer l'effet des médicaments sur les performances scolaires non mesuré par d'autres échelles.
Le score varie de 19 à 95, un score plus élevé signifie une meilleure performance académique.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) se composait de 21 éléments pour mesurer la gravité subjective de la dépression et les symptômes émotionnels, cognitifs, motivationnels et physiologiques de la dépression.
Chaque question comporte un ensemble de 4 choix de réponses possibles, variant en intensité, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (le symptôme le plus grave).
Ainsi, le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 63 (le symptôme le plus sévère) pour 21 questions.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de stress parental (PSI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'indice de stress parental (PSI) a été conçu pour évaluer l'indice de stress lié à l'éducation des parents ou du tuteur sur une échelle de 5 cotes allant de « jamais » à « vraiment ».
Sur 30 items, 20 items sont notés, consistant en 8 items de stress liés aux caractéristiques de l'enfant ; 9 éléments de stress liés à l'interaction parent-enfant ; et 3 éléments de stress liés aux attentes de réussite.
Un score total possible varie de 20 à 100 ; L'augmentation du score indique un stress plus élevé perçu par le parent.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-severity) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant.
Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores de changement plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence et semaine 12
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Score sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Beaucoup amélioré, beaucoup amélioré et un peu amélioré sont définis comme une amélioration et aucun changement, un peu aggravé, beaucoup aggravé et beaucoup aggravé ont été définis comme une aggravation.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015481
- CON-KOR-4020
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