Concept1 または Simoon デバイスによるマレイン酸インダカテロールの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態
2011年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Concept1 デバイスまたは Simoon デバイスを介して投与される経口吸入マレイン酸インダカテロールの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、部分盲検、単回投与、4 方向クロスオーバー研究
この研究では、インダカテロールの 2 つの異なる製剤の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価しました。1 つは Concept1 デバイスを介して投与され、もう 1 つは Simoon デバイスを介して投与されました。
この研究の目的は、新規製剤 (Simoon) が確立された製剤 (Concept1) と同様のプロファイルを持っているかどうかを判断することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ラクトース混合インダカテロールのプラセボが利用可能であった Concept1 に関して二重盲検で行われました。
ただし、Simoon に関しては、PulmoSphere 製剤のプラセボがなかったため、被験者も研究者も盲目にはなりませんでした。
したがって、この研究の全体的な指定は部分盲検でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が50%以上の持続性喘息患者
- -吸入コルチコステロイドを使用している患者（長時間作用型ベータアゴニストの有無にかかわらず）
除外基準:
- -過去6か月の喘息の増悪
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の肺疾患
- 短時間作用型ベータ作動薬の過剰使用
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール 150μg-プラセボ-インダカテロール 60μg-インダカテロール 120μg
治療期間 1 では、患者は Concept1 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介してインダカテロール 150 μg を投与されました。治療期間2では、患者はConcept1 DPIを介してプラセボからインダカテロールを受け取りました。治療期間 3 では、患者は Simoon DPI を介してインダカテロール 60 μg を投与されました。治療期間 4 では、患者は Simoon DPI を介してインダカテロール 120 μg を投与されました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
薬物動態 (PK) 評価を受ける患者の治療の間には、14 ～ 17 日間のウォッシュアウト期間がありました。 PK 評価を受けていない患者の場合、ウォッシュアウト期間は 7 ～ 10 日でした。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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マレイン酸インダカテロール 150 μg は、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 60 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 120 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
プラセボからインダカテロールまでは、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：インダカテロール 60μg-インダカテロール 150μg-インダカテロール 120μg-プラセボ
治療期間 1 では、患者は Simoon 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介してインダカテロール 60 μg を投与されました。治療期間 2 では、患者は Concept1 DPI を介してインダカテロール 150 μg を投与されました。治療期間 3 では、患者は Simoon DPI を介してインダカテロール 120 μg を投与されました。治療期間 4 では、患者は Concept1 DPI を介してインダカテロールにプラセボを投与されました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
薬物動態 (PK) 評価を受ける患者の治療の間には、14 ～ 17 日間のウォッシュアウト期間がありました。 PK 評価を受けていない患者の場合、ウォッシュアウト期間は 7 ～ 10 日でした。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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マレイン酸インダカテロール 150 μg は、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 60 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 120 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
プラセボからインダカテロールまでは、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：インダカテロール 120μg-インダカテロール 60μg-プラセボ-インダカテロール 150μg
治療期間 1 では、患者は Simoon 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介してインダカテロール 120 μg を投与されました。治療期間 2 では、患者はシムーン DPI を介してインダカテロール 60 μg を投与されました。治療期間3では、患者はConcept1 DPIを介してプラセボからインダカテロールを受け取りました。治療期間 4 では、患者は Concept1 DPI を介してインダカテロール 150 μg を投与されました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
薬物動態 (PK) 評価を受ける患者の治療の間には、14 ～ 17 日間のウォッシュアウト期間がありました。 PK 評価を受けていない患者の場合、ウォッシュアウト期間は 7 ～ 10 日でした。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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マレイン酸インダカテロール 150 μg は、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 60 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 120 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
プラセボからインダカテロールまでは、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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実験的：プラセボ-インダカテロール 120μg- インダカテロール 150μg- インダカテロール 60μg
治療期間 1 では、患者は Concept1 乾燥粉末吸入器 (DPI) を介してインダカテロールにプラセボを投与されました。治療期間 2 では、患者は Simoon DPI を介してインダカテロール 120 μg を投与されました。治療期間 3 では、患者は Concept1 DPI を介してインダカテロール 150 μg を投与されました。治療期間 4 では、患者はシムーン DPI を介してインダカテロール 60 μg を投与されました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
薬物動態 (PK) 評価を受ける患者の治療の間には、14 ～ 17 日間のウォッシュアウト期間がありました。 PK 評価を受けていない患者の場合、ウォッシュアウト期間は 7 ～ 10 日でした。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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マレイン酸インダカテロール 150 μg は、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 60 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 120 μg は、Simoon 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
プラセボからインダカテロールまでは、Concept1 乾燥粉末吸入器を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療の投与後 24 時間の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
トラフ FEV1 は、各治療の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。
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ベースラインと 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療の 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
測定は 5、15、および 30 分で行われました。および 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間。
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ベースラインと 1 日目
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各治療の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のピークまでの時間
時間枠：投与後5分～12時間
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って 5 分、15 分、および 30 分で実施されたスパイロメトリーで測定されました。 1時間、1時間30分;および 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間。
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投与後5分～12時間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 標準化された (時間の長さに関して) 各治療の投与後 5 分から 4 時間までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：各治療の投与後 5 分から 4 時間
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FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
測定は 5、15、および 30 分で行われました。および投与後 1、2、および 4 時間。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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各治療の投与後 5 分から 4 時間
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各治療のインダカテロール暴露 (AUC[0-24 時間])
時間枠：投与後0～24時間
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すべての患者は、治験薬の投与前に少なくとも 10 時間絶食し、その後も少なくとも 4 時間絶食を続けました。
薬物動態評価のための静脈血サンプルは、5、10、15、および 30 分で収集されました。および各治療期間の投与後1、2、4、8、および24時間で、LC-MS / MSアッセイを使用して分析されました。
24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24 時間]) は、非コンパートメント分析を使用して濃度-時間データから計算されました。
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投与後0～24時間
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各治療のインダカテロール曝露 (Cmax)
時間枠：投与後0～24時間
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すべての患者は、治験薬の投与前に少なくとも 10 時間絶食し、その後も少なくとも 4 時間絶食を続けました。
薬物動態評価のための静脈血サンプルは、5、10、15、および 30 分で収集されました。および各治療期間の投与後1、2、4、8、および24時間で、LC-MS / MSアッセイを使用して分析されました。
薬物投与後の最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）は、非コンパートメント分析を使用して濃度-時間データから計算されました。
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投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。