Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van indacaterolmaleaat via Concept1- of Simoon-apparaten
25 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, enkelvoudige dosis, 4-weg cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van oraal geïnhaleerd indacaterolmaleaat toegediend via het Concept1-apparaat of via het Simoon-apparaat
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee verschillende formuleringen van indacaterol, één toegediend via het Concept1-apparaat en één toegediend via het Simoon-apparaat.
Het onderzoek had tot doel vast te stellen of de nieuwe formulering (Simoon) een vergelijkbaar profiel had als dat van de gevestigde formulering (Concept1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was dubbelblind met betrekking tot de Concept1, waar placebo voor de met lactose gemengde indacaterol beschikbaar was.
Met betrekking tot de Simoon waren echter noch de proefpersoon, noch de onderzoeker verblind vanwege het ontbreken van een placebo voor de PulmoSphere-formulering.
Vandaar dat de algemene benaming van de studie gedeeltelijk blind was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met persisterend astma met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 50%
- Patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met of zonder langwerkende bèta-agonist)
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbaties in de afgelopen 6 maanden
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekte
- Overmatig gebruik van kortwerkende bèta-agonisten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten indacaterol 150 μg via de Concept1-poederinhalator (DPI); in behandelingsperiode 2 kregen patiënten een placebo voor indacaterol via de Concept1 DPI; in behandelperiode 3 kregen patiënten indacaterol 60 μg via de Simoon DPI; en in behandelperiode 4 kregen patiënten indacaterol 120 μg via de Simoon DPI.
Patiënten kregen elke behandeling slechts één keer.
Er was een uitwasperiode van 14-17 dagen tussen behandelingen voor patiënten die farmacokinetische (PK) beoordelingen ondergingen; voor patiënten die geen PK-beoordelingen ondergingen, was de wash-outperiode 7-10 dagen.
De dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterolmaleaat 150 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
Indacaterol 60 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Indacaterol 120 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
|
|
Experimenteel: Indacaterol 60 μg-Indacaterol 150 μg-Indacaterol 120 μg-placebo
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten indacaterol 60 μg via de Simoon droogpoeder-inhalator (DPI); in behandelperiode 2 kregen patiënten indacaterol 150 μg via de Concept1 DPI; in behandelperiode 3 kregen patiënten indacaterol 120 μg via de Simoon DPI; en in behandelingsperiode 4 kregen patiënten een placebo voor indacaterol via de Concept1 DPI.
Patiënten kregen elke behandeling slechts één keer.
Er was een uitwasperiode van 14-17 dagen tussen behandelingen voor patiënten die farmacokinetische (PK) beoordelingen ondergingen; voor patiënten die geen PK-beoordelingen ondergingen, was de wash-outperiode 7-10 dagen.
De dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterolmaleaat 150 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
Indacaterol 60 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Indacaterol 120 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
|
|
Experimenteel: Indacaterol 120 μg-Indacaterol 60 μg-placebo-Indacaterol 150 μg
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten indacaterol 120 μg via de Simoon-poederinhalator (DPI); in behandelperiode 2 kregen patiënten indacaterol 60 μg via de Simoon DPI; in behandelingsperiode 3 kregen patiënten placebo voor indacaterol via de Concept1 DPI; en in behandelingsperiode 4 kregen patiënten indacaterol 150 μg via de Concept1 DPI.
Patiënten kregen elke behandeling slechts één keer.
Er was een uitwasperiode van 14-17 dagen tussen behandelingen voor patiënten die farmacokinetische (PK) beoordelingen ondergingen; voor patiënten die geen PK-beoordelingen ondergingen, was de wash-outperiode 7-10 dagen.
De dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterolmaleaat 150 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
Indacaterol 60 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Indacaterol 120 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
|
|
Experimenteel: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
In behandelingsperiode 1 kregen patiënten een placebo voor indacaterol via de Concept1 droogpoederinhalator (DPI); in behandelperiode 2 kregen patiënten indacaterol 120 μg via de Simoon DPI; in behandelingsperiode 3 kregen patiënten indacaterol 150 μg via de Concept1 DPI; en in behandelperiode 4 kregen patiënten indacaterol 60 μg via de Simoon DPI.
Patiënten kregen elke behandeling slechts één keer.
Er was een uitwasperiode van 14-17 dagen tussen behandelingen voor patiënten die farmacokinetische (PK) beoordelingen ondergingen; voor patiënten die geen PK-beoordelingen ondergingen, was de wash-outperiode 7-10 dagen.
De dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven.
De kortwerkende β2-agonist salbutamol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
|
Indacaterolmaleaat 150 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
Indacaterol 60 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Indacaterol 120 μg werd geleverd in met poeder gevulde capsules bij de Simoon droge-poederinhalator.
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules met de Concept1-poederinhalator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis voor elke behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis werden uitgevoerd voor elke behandeling.
|
Basislijn en dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir piekvolume in 1 seconde (FEV1) voor elke behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1.
|
Basislijn en dag 1
|
|
Tijd tot piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) voor elke behandeling
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 12 uur na de dosis
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na 5, 15 en 30 minuten; 1 uur, 1 uur en 30 minuten; en 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 1.
|
Van 5 minuten tot 12 uur na de dosis
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) van 5 minuten tot 4 uur na de dosis voor elke behandeling
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis voor elke behandeling
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2 en 4 uur na de dosis.
De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
|
Van 5 minuten tot 4 uur na de dosis voor elke behandeling
|
|
Blootstelling aan indacaterol (AUC [0-24 uur]) voor elke behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Alle patiënten vastten gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie en bleven daarna ten minste 4 uur vasten.
Veneuze bloedmonsters voor farmacokinetische evaluatie werden verzameld na 5, 10, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een LC-MS/MS-assay.
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot 24 uur (AUC[0-24 uur]) werd berekend uit concentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Blootstelling aan indacaterol (Cmax) voor elke behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Alle patiënten vastten gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie en bleven daarna ten minste 4 uur vasten.
Veneuze bloedmonsters voor farmacokinetische evaluatie werden verzameld na 5, 10, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een LC-MS/MS-assay.
De maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van het geneesmiddel (Cmax) werd berekend uit concentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .