Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Indacaterol Maleate Via Concept1 eller Simonon Devices
25. august 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, delvis blindet, enkeltdose, 4-veis cross-over-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt inhalert indacaterolmaleat administrert via Concept1-enheten eller via Simonon-enheten
Denne studien vurderte effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to forskjellige formuleringer av indacaterol, en administrert via Concept1-enheten og en administrert via Simonon-enheten.
Studien hadde som mål å finne ut om den nye formuleringen (Simoon) hadde en lignende profil som den etablerte formuleringen (konsept1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien var dobbeltblind med hensyn til Concept1, hvor placebo for laktoseblandet indacaterol var tilgjengelig.
Men med hensyn til Simoon, ble verken forsøkspersonen eller etterforskeren blindet på grunn av mangel på placebo til PulmoSphere-formuleringen.
Derfor var den generelle betegnelsen på studien delvis blind.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende astma med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 50 %
- Pasienter som bruker inhalert kortikosteroid (med eller uten langtidsvirkende beta-agonist)
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverringer siste 6 måneder
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom
- Overdreven bruk av korttidsvirkende beta-agonister
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene indacaterol 150 μg via Concept1 tørrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene placebo til indacaterol via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 fikk pasientene indacaterol 60 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 fikk pasientene indacaterol 120 μg via Simonon DPI.
Pasientene fikk hver behandling bare én gang.
Det var en utvaskingsperiode på 14-17 dager mellom behandlingene for pasienter som gjennomgikk farmakokinetiske (PK) vurderinger; for pasienter som ikke gjennomgikk PK-vurderinger, var utvaskingsperioden 7-10 dager.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentell: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene indacaterol 60 μg via Simonon tørrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 fikk pasientene indacaterol 120 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 fikk pasientene placebo til indacaterol via Concept1 DPI.
Pasientene fikk hver behandling bare én gang.
Det var en utvaskingsperiode på 14-17 dager mellom behandlingene for pasienter som gjennomgikk farmakokinetiske (PK) vurderinger; for pasienter som ikke gjennomgikk PK-vurderinger, var utvaskingsperioden 7-10 dager.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentell: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene indacaterol 120 μg via Simonon tørrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene indacaterol 60 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 fikk pasientene placebo til indacaterol via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 fikk pasientene indacaterol 150 μg via Concept1 DPI.
Pasientene fikk hver behandling bare én gang.
Det var en utvaskingsperiode på 14-17 dager mellom behandlingene for pasienter som gjennomgikk farmakokinetiske (PK) vurderinger; for pasienter som ikke gjennomgikk PK-vurderinger, var utvaskingsperioden 7-10 dager.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentell: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
I behandlingsperiode 1 fikk pasientene placebo til indacaterol via Concept1 tørrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fikk pasientene indacaterol 120 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 fikk pasientene indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 fikk pasientene indacaterol 60 μg via Simonon DPI.
Pasientene fikk hver behandling bare én gang.
Det var en utvaskingsperiode på 14-17 dager mellom behandlingene for pasienter som gjennomgikk farmakokinetiske (PK) vurderinger; for pasienter som ikke gjennomgikk PK-vurderinger, var utvaskingsperioden 7-10 dager.
Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien.
Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg ble levert i pulverfylte kapsler med Simonon tørrpulverinhalator.
Placebo til indacaterol ble levert i pulverfylte kapsler med Concept1 tørrpulverinhalatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnforsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose for hver behandling
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose for hver behandling.
|
Grunnlinje og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer etter dosering
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter 5, 15 og 30 minutter; 1 time, 1 time 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1.
|
Fra 5 minutter til 12 timer etter dosering
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer etter dose for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering for hver behandling
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer etter dosering.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden.
|
Fra 5 minutter til 4 timer etter dosering for hver behandling
|
|
Indacaterol-eksponering (AUC[0-24 timer]) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Alle pasienter fastet i minst 10 timer før administrasjon av studiemedisin og fortsatte å faste i minst 4 timer deretter.
Venøse blodprøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt etter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en LC-MS/MS-analyse.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven opp til 24 timer (AUC[0-24 timer]) ble beregnet fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Indacaterol eksponering (Cmax) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Alle pasienter fastet i minst 10 timer før administrasjon av studiemedisin og fortsatte å faste i minst 4 timer deretter.
Venøse blodprøver for farmakokinetisk evaluering ble tatt etter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose i hver behandlingsperiode og ble analysert ved bruk av en LC-MS/MS-analyse.
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel etter legemiddeladministrering (Cmax) ble beregnet fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .