通过 Concept1 或 Simoon 装置研究马来酸茚达特罗的功效、安全性、耐受性和药代动力学
2011年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、部分盲法、单剂量、4 路交叉研究，以评估通过 Concept1 装置或 Simoon 装置口服吸入马来酸茚达特罗的功效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究评估了两种不同茚达特罗制剂的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，一种通过 Concept1 装置给药，另一种通过 Simoon 装置给药。
该研究旨在确定新配方 (Simoon) 是否与已建立的配方 (Concept1) 具有相似的特征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项关于 Concept1 的研究是双盲的，其中提供了乳糖混合茚达特罗的安慰剂。
然而，关于 Simoon，由于缺乏 PulmoSphere 制剂的安慰剂，受试者和研究者都没有失明。
因此，该研究的总体指定是部分盲的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）≥50%的持续性哮喘患者
- 使用吸入性皮质类固醇（有或没有长效 β 激动剂）的患者
排除标准：
- 过去 6 个月的哮喘发作
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他肺部疾病
- 过度使用短效β受体激动剂
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗 150μg-安慰剂-茚达特罗 60μg-茚达特罗 120μg
在治疗阶段 1，患者通过 Concept1 干粉吸入器 (DPI) 接受 150 μg 茚达特罗；在治疗期 2，患者通过 Concept1 DPI 接受茚达特罗安慰剂；在治疗期 3，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 60 μg；在第 4 个治疗期，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 120 μg。
患者仅接受一次治疗。
对于接受药代动力学 (PK) 评估的患者，治疗之间有 14-17 天的清除期；对于未进行 PK 评估的患者，清除期为 7-10 天。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇可用于抢救。
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150 μg 马来酸茚达特罗装在装有 Concept1 干粉吸入器的粉末胶囊中。
60 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
120 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
Concept1 干粉吸入器以粉末填充的胶囊形式提供茚达特罗的安慰剂。
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实验性的：茚达特罗 60μg-茚达特罗 150μg-茚达特罗 120μg-安慰剂
在治疗阶段 1，患者通过 Simoon 干粉吸入器 (DPI) 接受茚达特罗 60 μg；在治疗期 2，患者通过 Concept1 DPI 接受茚达特罗 150 μg；在治疗期 3，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 120 μg；在第 4 个治疗期，患者通过 Concept1 DPI 接受茚达特罗安慰剂。
患者仅接受一次治疗。
对于接受药代动力学 (PK) 评估的患者，治疗之间有 14-17 天的清除期；对于未进行 PK 评估的患者，清除期为 7-10 天。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇可用于抢救。
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150 μg 马来酸茚达特罗装在装有 Concept1 干粉吸入器的粉末胶囊中。
60 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
120 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
Concept1 干粉吸入器以粉末填充的胶囊形式提供茚达特罗的安慰剂。
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实验性的：茚达特罗 120μg-茚达特罗 60μg-安慰剂-茚达特罗 150μg
在治疗期 1，患者通过 Simoon 干粉吸入器 (DPI) 接受茚达特罗 120 μg；在治疗期 2，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 60 μg；在治疗期 3，患者通过 Concept1 DPI 接受茚达特罗安慰剂；在第 4 个治疗期，患者通过 Concept1 DPI 接受 150 μg 茚达特罗。
患者仅接受一次治疗。
对于接受药代动力学 (PK) 评估的患者，治疗之间有 14-17 天的清除期；对于未进行 PK 评估的患者，清除期为 7-10 天。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇可用于抢救。
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150 μg 马来酸茚达特罗装在装有 Concept1 干粉吸入器的粉末胶囊中。
60 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
120 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
Concept1 干粉吸入器以粉末填充的胶囊形式提供茚达特罗的安慰剂。
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实验性的：安慰剂-茚达特罗 120μg-茚达特罗 150μg-茚达特罗 60μg
在治疗期 1，患者通过 Concept1 干粉吸入器 (DPI) 接受茚达特罗安慰剂；在治疗期 2，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 120 μg；在治疗期 3，患者通过 Concept1 DPI 接受茚达特罗 150 μg；在第 4 个治疗期，患者通过 Simoon DPI 接受茚达特罗 60 μg。
患者仅接受一次治疗。
对于接受药代动力学 (PK) 评估的患者，治疗之间有 14-17 天的清除期；对于未进行 PK 评估的患者，清除期为 7-10 天。
每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。
在整个研究过程中，短效 β2-激动剂沙丁胺醇可用于抢救。
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150 μg 马来酸茚达特罗装在装有 Concept1 干粉吸入器的粉末胶囊中。
60 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
120 μg 茚达特罗装在装有 Simoon 干粉吸入器的粉末胶囊中。
Concept1 干粉吸入器以粉末填充的胶囊形式提供茚达特罗的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次治疗给药后 24 小时内 1 秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
谷 FEV1 定义为每次治疗给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值。
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基线和第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次治疗的 1 秒内峰值用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
在 5、15 和 30 分钟时进行测量；第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时。
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基线和第 1 天
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每次治疗在 1 秒内达到峰值用力呼气量 (FEV1) 的时间
大体时间：给药后 5 分钟至 12 小时
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FEV1 是根据国际公认的标准在 5、15 和 30 分钟时使用肺活量测定法测量的； 1 小时 1 小时 30 分钟；第 1 天给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时。
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给药后 5 分钟至 12 小时
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每次治疗给药后 5 分钟至 4 小时的第一秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（关于时间长度）曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次治疗给药后 5 分钟至 4 小时
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
在 5、15 和 30 分钟时进行测量；给药后 1、2 和 4 小时。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。
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每次治疗给药后 5 分钟至 4 小时
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每次治疗的茚达特罗暴露量（AUC[0-24 小时]）
大体时间：给药后 0 至 24 小时
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所有患者在给予研究药物前禁食至少 10 小时，并在其后继续禁食至少 4 小时。
在第 5、10、15 和 30 分钟收集用于药代动力学评估的静脉血样；在每个治疗期给药后 1、2、4、8 和 24 小时，并使用 LC-MS/MS 测定法进行分析。
使用非房室分析从浓度-时间数据计算浓度-时间曲线下长达 24 小时的面积（AUC[0-24 小时]）。
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给药后 0 至 24 小时
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每次治疗的茚达特罗暴露量 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 24 小时
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所有患者在给予研究药物前禁食至少 10 小时，并在其后继续禁食至少 4 小时。
在第 5、10、15 和 30 分钟收集用于药代动力学评估的静脉血样；在每个治疗期给药后 1、2、4、8 和 24 小时，并使用 LC-MS/MS 测定法进行分析。
使用非房室分析从浓度-时间数据计算给药后的最大（峰值）血浆药物浓度（Cmax）。
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给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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