Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Indacaterol Maleate tramite Concept1 o dispositivi Simoon
25 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, monodose, cross-over a 4 vie per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'indacaterolo maleato per inalazione orale somministrato tramite il dispositivo Concept1 o tramite il dispositivo Simoon
Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due diverse formulazioni di indacaterolo, una somministrata tramite il dispositivo Concept1 e una somministrata tramite il dispositivo Simoon.
Lo studio mirava a determinare se la nuova formulazione (Simoon) avesse un profilo simile a quello della formulazione consolidata (Concept1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era in doppio cieco per quanto riguarda il Concept1, dove era disponibile il placebo per l'indacaterolo miscelato con lattosio.
Tuttavia, per quanto riguarda il Simoon, né il soggetto né lo sperimentatore sono stati accecati a causa della mancanza di un placebo per la formulazione di PulmoSphere.
Pertanto, la designazione complessiva dello studio era parzialmente cieca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con asma persistente con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 50%
- Pazienti che usano corticosteroidi per via inalatoria (con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione)
Criteri di esclusione:
- Esacerbazioni di asma nei 6 mesi precedenti
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare
- Uso eccessivo di beta agonisti a breve durata d'azione
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indacaterolo 150μg-placebo-Indacaterolo 60μg-Indacaterolo 120μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1 (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI.
I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta.
C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni.
Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio.
Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
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Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
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Sperimentale: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI.
I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta.
C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni.
Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio.
Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
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Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
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Sperimentale: Indacaterolo 120μg-Indacaterolo 60μg-placebo-Indacaterolo 150μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI.
I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta.
C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni.
Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio.
Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
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Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
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Sperimentale: Placebo-Indacaterolo 120μg- Indacaterolo 150μg- Indacaterolo 60μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1 (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI.
I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta.
C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni.
Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio.
Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
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Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose per ciascun trattamento.
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Basale e Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nel Giorno 1.
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Basale e Giorno 1
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Tempo di picco del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore post-dose
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale a 5, 15 e 30 minuti; 1 ora, 1 ora e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nel Giorno 1.
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Da 5 minuti a 12 ore post-dose
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) da 5 minuti a 4 ore post-dose per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose per ogni trattamento
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
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Da 5 minuti a 4 ore post-dose per ogni trattamento
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Esposizione all'indacaterolo (AUC[0-24 ore]) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Tutti i pazienti hanno digiunato per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e hanno continuato a digiunare per almeno 4 ore successive.
I campioni di sangue venoso per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 5, 10, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un test LC-MS/MS.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino a 24 ore (AUC[0-24 ore]) è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo utilizzando l'analisi non compartimentale.
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Esposizione all'indacaterolo (Cmax) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Tutti i pazienti hanno digiunato per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e hanno continuato a digiunare per almeno 4 ore successive.
I campioni di sangue venoso per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 5, 10, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un test LC-MS/MS.
La concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo utilizzando l'analisi non compartimentale.
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Indacaterol 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Germania, Polonia, Israele, Bulgaria, Cechia, Ungheria, Spagna, Ucraina, Regno Unito