Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика малеата индакатерола с помощью устройств Concept1 или Simoon
25 августа 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, частично слепое перекрестное исследование однократной дозы с участием 4 участников для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально ингаляционного индакатерола малеата, вводимого через устройство Concept1 или через устройство Simoon
В этом исследовании оценивалась эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика двух различных лекарственных форм индакатерола, одна из которых вводилась через устройство Concept1, а другая вводилась через устройство Simoon.
Исследование было направлено на определение того, имеет ли новый состав (Simoon) аналогичный профиль известного состава (Concept1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было двойным слепым в отношении Concept1, где было доступно плацебо для индакатерола, смешанного с лактозой.
Однако, что касается Simoon, ни субъект, ни исследователь не были ослеплены из-за отсутствия плацебо в составе PulmoSphere.
Следовательно, общее обозначение исследования было частично слепым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей астмой с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 50%
- Пациенты, использующие ингаляционные кортикостероиды (с бета-агонистами длительного действия или без них)
Критерий исключения:
- Обострения бронхиальной астмы в предшествующие 6 мес.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое заболевание легких
- Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия.
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг-плацебо-Индакатерол 60 мкг-Индакатерол 120 мкг
В 1-м периоде лечения пациенты получали индакатерол в дозе 150 мкг через ингалятор сухого порошка Concept1 (DPI); в период лечения 2 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом через Concept1 DPI; в период лечения 3 пациенты получали индакатерол 60 мкг через Simoon DPI; и в период лечения 4 пациенты получали индакатерол 120 мкг через Simoon DPI.
Пациенты получали каждое лечение только один раз.
Был период вымывания 14-17 дней между курсами лечения для пациентов, проходящих фармакокинетические (ФК) оценки; для пациентов, которым не проводили оценку фармакокинетики, период вымывания составлял 7-10 дней.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерола малеат 150 мкг поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Concept1.
Индакатерол 60 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Индакатерол 120 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Плацебо для индакатерола поставлялось в капсулах с порошком вместе с ингалятором сухого порошка Concept1.
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 60 мкг-Индакатерол 150 мкг-Индакатерол 120 мкг-плацебо
В период лечения 1 пациенты получали индакатерол 60 мкг через ингалятор сухого порошка Simoon (DPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали индакатерол в дозе 150 мкг через DPI Concept1; в период лечения 3 пациенты получали индакатерол 120 мкг через Simoon DPI; а в период лечения 4 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом через Concept1 DPI.
Пациенты получали каждое лечение только один раз.
Был период вымывания 14-17 дней между курсами лечения для пациентов, проходящих фармакокинетические (ФК) оценки; для пациентов, которым не проводили оценку фармакокинетики, период вымывания составлял 7-10 дней.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерола малеат 150 мкг поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Concept1.
Индакатерол 60 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Индакатерол 120 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Плацебо для индакатерола поставлялось в капсулах с порошком вместе с ингалятором сухого порошка Concept1.
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 120 мкг-Индакатерол 60 мкг-плацебо-Индакатерол 150 мкг
В 1-м периоде лечения пациенты получали индакатерол в дозе 120 мкг через ингалятор сухого порошка (DPI) Simoon; во 2-м периоде лечения пациенты получали индакатерол 60 мкг через Simoon DPI; в период лечения 3 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом через Concept1 DPI; а в период лечения 4 пациенты получали индакатерол в дозе 150 мкг через Concept1 DPI.
Пациенты получали каждое лечение только один раз.
Был период вымывания 14-17 дней между курсами лечения для пациентов, проходящих фармакокинетические (ФК) оценки; для пациентов, которым не проводили оценку фармакокинетики, период вымывания составлял 7-10 дней.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерола малеат 150 мкг поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Concept1.
Индакатерол 60 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Индакатерол 120 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Плацебо для индакатерола поставлялось в капсулах с порошком вместе с ингалятором сухого порошка Concept1.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-Индакатерол 120 мкг- Индакатерол 150 мкг- Индакатерол 60 мкг
В период лечения 1 пациенты получали плацебо по сравнению с индакатеролом через ингалятор сухого порошка Concept1 (DPI); во 2-м периоде лечения пациенты получали индакатерол 120 мкг через Simoon DPI; в период лечения 3 пациенты получали индакатерол 150 мкг через DPI Concept1; и в период лечения 4 пациенты получали индакатерол 60 мкг через Simoon DPI.
Пациенты получали каждое лечение только один раз.
Был период вымывания 14-17 дней между курсами лечения для пациентов, проходящих фармакокинетические (ФК) оценки; для пациентов, которым не проводили оценку фармакокинетики, период вымывания составлял 7-10 дней.
Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Сальбутамол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
|
Индакатерола малеат 150 мкг поставляли в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Concept1.
Индакатерол 60 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Индакатерол 120 мкг был предоставлен в капсулах, наполненных порошком, с помощью ингалятора сухого порошка Simoon.
Плацебо для индакатерола поставлялось в капсулах с порошком вместе с ингалятором сухого порошка Concept1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы для каждого лечения.
|
Исходный уровень и день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 1.
|
Исходный уровень и день 1
|
|
Время до пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) для каждого лечения
Временное ограничение: От 5 минут до 12 часов после приема
|
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами через 5, 15 и 30 минут; 1 час, 1 час 30 минут; и через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в День 1.
|
От 5 минут до 12 часов после приема
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (относительно продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От 5 минут до 4 часов после введения дозы для каждого лечения
Временное ограничение: От 5 минут до 4 часов после введения дозы для каждой процедуры
|
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2 и 4 часа после введения дозы.
Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
|
От 5 минут до 4 часов после введения дозы для каждой процедуры
|
|
Экспозиция индакатерола (AUC [0-24 часа]) для каждого лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Все пациенты голодали не менее 10 часов до введения исследуемого препарата и продолжали голодать не менее 4 часов после этого.
Образцы венозной крови для фармакокинетической оценки собирали через 5, 10, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с помощью анализа ЖХ-МС/МС.
Площадь под кривой «концентрация-время» до 24 часов (AUC[0-24 часа]) рассчитывали на основе данных «концентрация-время» с использованием некомпартментального анализа.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Экспозиция индакатерола (Cmax) для каждого лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Все пациенты голодали не менее 10 часов до введения исследуемого препарата и продолжали голодать не менее 4 часов после этого.
Образцы венозной крови для фармакокинетической оценки собирали через 5, 10, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с помощью анализа ЖХ-МС/МС.
Максимальную (пиковую) концентрацию лекарственного средства в плазме после введения лекарственного средства (Cmax) рассчитывали по данным зависимости концентрации от времени с использованием некомпартментного анализа.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .