Concept1 또는 Simoon Devices를 통한 Indacaterol Maleate의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2011년 8월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Concept1 장치 또는 Simoon 장치를 통해 경구 흡입된 Indacaterol Maleate의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 단일 용량, 4방향 교차 연구
이 연구는 하나는 Concept1 장치를 통해 투여되고 다른 하나는 Simoon 장치를 통해 투여되는 두 가지 다른 제형의 인다카테롤의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다.
이 연구는 새로운 제형(Simoon)이 확립된 제형(Concept1)과 유사한 프로필을 가지고 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 유당 혼합 인다카테롤에 대한 위약이 사용 가능한 Concept1과 관련하여 이중 맹검이었습니다.
그러나 Simoon에 관해서는 PulmoSphere 제형에 대한 위약이 없기 때문에 피험자도 조사자도 눈이 멀지 않았습니다.
따라서 연구의 전체 지정은 부분 맹검이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 50%인 지속성 천식 환자
- 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(지속형 베타 작용제 사용 또는 사용 안 함)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 천식 악화
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 폐질환
- 속효성 베타 효능제의 과도한 사용
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤 150μg-위약-인다카테롤 60μg-인다카테롤 120μg
치료 기간 1에서 환자는 Concept1 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 인다카테롤 150μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 인다카테롤에 위약을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 Simoon DPI를 통해 인다카테롤 60μg을 투여받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 Simoon DPI를 통해 indacaterol 120μg을 투여 받았습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
약동학(PK) 평가를 받는 환자에 대한 치료 사이에는 14-17일의 세척 기간이 있었습니다. PK 평가를 받지 않은 환자의 휴약 기간은 7-10일이었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
속효성 β2-작용제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용가능하였다.
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Indacaterol maleate 150μg은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 60μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 120μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤 60μg-인다카테롤 150μg-인다카테롤 120μg-위약
치료 기간 1에서 환자는 Simoon 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 인다카테롤 60μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 인다카테롤 150μg을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 Simoon DPI를 통해 인다카테롤 120μg을 투여받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 위약을 인다카테롤로 투여 받았습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
약동학(PK) 평가를 받는 환자에 대한 치료 사이에는 14-17일의 세척 기간이 있었습니다. PK 평가를 받지 않은 환자의 휴약 기간은 7-10일이었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
속효성 β2-작용제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용가능하였다.
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Indacaterol maleate 150μg은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 60μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 120μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤 120μg-인다카테롤 60μg-위약-인다카테롤 150μg
치료 기간 1에서 환자는 Simoon 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 인다카테롤 120μg을 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 Simoon DPI를 통해 인다카테롤 60μg을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 인다카테롤에 위약을 투여받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 인다카테롤 150μg을 투여 받았습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
약동학(PK) 평가를 받는 환자에 대한 치료 사이에는 14-17일의 세척 기간이 있었습니다. PK 평가를 받지 않은 환자의 휴약 기간은 7-10일이었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
속효성 β2-작용제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용가능하였다.
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Indacaterol maleate 150μg은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 60μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 120μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 위약-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
치료 기간 1에서 환자는 Concept1 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 위약을 인다카테롤로 투여받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 Simoon DPI를 통해 인다카테롤 120μg을 투여받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 Concept1 DPI를 통해 인다카테롤 150μg을 투여받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 Simoon DPI를 통해 indacaterol 60μg을 투여 받았습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
약동학(PK) 평가를 받는 환자에 대한 치료 사이에는 14-17일의 세척 기간이 있었습니다. PK 평가를 받지 않은 환자의 휴약 기간은 7-10일이었습니다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
속효성 β2-작용제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용가능하였다.
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Indacaterol maleate 150μg은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 60μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 120μg은 Simoon 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료에 대한 투여 후 24시간 동안 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 각 치료에 대해 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 이루어진 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료에 대한 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1일차
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간.
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기준선 및 1일차
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각 치료에 대한 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1)까지의 시간
기간: 투약 후 5분에서 12시간
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FEV1은 5분, 15분 및 30분에 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 1시간, 1시간 30분; 및 1일째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간.
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투약 후 5분에서 12시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이와 관련하여) 각 치료에 대해 투여 후 5분에서 4시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 각 치료에 대해 투약 후 5분에서 4시간까지
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2 및 4시간.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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각 치료에 대해 투약 후 5분에서 4시간까지
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각 치료에 대한 Indacaterol 노출(AUC[0-24시간])
기간: 투여 후 0~24시간
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모든 환자는 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 10시간 동안 금식했고 그 후 적어도 4시간 동안 계속해서 금식했습니다.
약동학적 평가를 위한 정맥혈 샘플을 5, 10, 15 및 30분에 수집하였고; 및 각 처리 기간에서 투약 후 1, 2, 4, 8 및 24시간에 LC-MS/MS 검정을 사용하여 분석하였다.
24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24시간])은 비구획 분석을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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투여 후 0~24시간
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각 치료에 대한 Indacaterol 노출(Cmax)
기간: 투여 후 0~24시간
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모든 환자는 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 10시간 동안 금식했고 그 후 적어도 4시간 동안 계속해서 금식했습니다.
약동학적 평가를 위한 정맥혈 샘플을 5, 10, 15 및 30분에 수집하였고; 및 각 처리 기간에서 투약 후 1, 2, 4, 8 및 24시간에 LC-MS/MS 검정을 사용하여 분석하였다.
비구획 분석을 사용하여 농도-시간 데이터로부터 약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)를 계산했습니다.
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투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .