Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du maléate d'indacatérol via les dispositifs Concept1 ou Simoon
25 août 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, partiellement en aveugle, à dose unique et croisée à 4 voies pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du maléate d'indacatérol inhalé par voie orale administré via le dispositif Concept1 ou via le dispositif Simoon
Cette étude a évalué l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux formulations différentes d'indacatérol, l'une administrée via le dispositif Concept1 et l'autre administrée via le dispositif Simoon.
L'étude visait à déterminer si la nouvelle formulation (Simoon) avait un profil similaire à celui de la formulation établie (Concept1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était en double aveugle en ce qui concerne le Concept1, où un placebo pour l'indacatérol mélangé au lactose était disponible.
Cependant, en ce qui concerne le Simoon, ni le sujet ni l'investigateur n'ont été mis en aveugle en raison de l'absence de placebo à la formulation PulmoSphere.
Par conséquent, la désignation globale de l'étude était partiellement en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'asthme persistant avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥ 50 %
- Patients utilisant un corticostéroïde inhalé (avec ou sans bêta-agoniste à longue durée d'action)
Critère d'exclusion:
- Exacerbations de l'asthme au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie pulmonaire
- Utilisation excessive de bêta-agonistes à courte durée d'action
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacatérol 150μg-placebo-Indacatérol 60μg-Indacatérol 120μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu 150 μg d'indacatérol via l'inhalateur de poudre sèche Concept1 ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol via le Concept1 DPI ; dans la période de traitement 3, les patients ont reçu de l'indacatérol 60 μg via le Simoon DPI ; et dans la période de traitement 4, les patients ont reçu 120 μg d'indacatérol via le Simoon DPI.
Les patients ont reçu chaque traitement une seule fois.
Il y avait une période de sevrage de 14 à 17 jours entre les traitements pour les patients subissant des évaluations pharmacocinétiques (PK) ; pour les patients ne subissant pas d'évaluations pharmacocinétiques, la période de sevrage était de 7 à 10 jours.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
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Le maléate d'indacatérol 150 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
L'indacatérol 60 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
L'indacatérol 120 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
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Expérimental: Indacatérol 60μg-Indacatérol 150μg-Indacatérol 120μg-placebo
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu 60 μg d'indacatérol via l'inhalateur de poudre sèche Simoon (DPI) ; en période de traitement 2, les patients ont reçu 150 μg d'indacatérol via le Concept1 DPI ; dans la période de traitement 3, les patients ont reçu 120 μg d'indacatérol via le Simoon DPI ; et dans la période de traitement 4, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol via le Concept1 DPI.
Les patients ont reçu chaque traitement une seule fois.
Il y avait une période de sevrage de 14 à 17 jours entre les traitements pour les patients subissant des évaluations pharmacocinétiques (PK) ; pour les patients ne subissant pas d'évaluations pharmacocinétiques, la période de sevrage était de 7 à 10 jours.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
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Le maléate d'indacatérol 150 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
L'indacatérol 60 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
L'indacatérol 120 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
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Expérimental: Indacatérol 120μg-Indacatérol 60μg-placebo-Indacatérol 150μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu 120 μg d'indacatérol via l'inhalateur de poudre sèche Simoon (DPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu de l'indacatérol 60 μg via le Simoon DPI ; dans la période de traitement 3, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol via le Concept1 DPI ; et dans la période de traitement 4, les patients ont reçu 150 μg d'indacatérol via le Concept1 DPI.
Les patients ont reçu chaque traitement une seule fois.
Il y avait une période de sevrage de 14 à 17 jours entre les traitements pour les patients subissant des évaluations pharmacocinétiques (PK) ; pour les patients ne subissant pas d'évaluations pharmacocinétiques, la période de sevrage était de 7 à 10 jours.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
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Le maléate d'indacatérol 150 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
L'indacatérol 60 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
L'indacatérol 120 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
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Expérimental: Placebo-Indacatérol 120μg- Indacatérol 150μg- Indacatérol 60μg
Au cours de la période de traitement 1, les patients ont reçu un placebo à l'indacatérol via l'inhalateur de poudre sèche Concept1 (DPI) ; dans la période de traitement 2, les patients ont reçu 120 μg d'indacatérol via le Simoon DPI ; en période de traitement 3, les patients ont reçu 150 μg d'indacatérol via le Concept1 DPI ; et dans la période de traitement 4, les patients ont reçu 60 μg d'indacatérol via le Simoon DPI.
Les patients ont reçu chaque traitement une seule fois.
Il y avait une période de sevrage de 14 à 17 jours entre les traitements pour les patients subissant des évaluations pharmacocinétiques (PK) ; pour les patients ne subissant pas d'évaluations pharmacocinétiques, la période de sevrage était de 7 à 10 jours.
Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude.
Le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
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Le maléate d'indacatérol 150 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
L'indacatérol 60 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
L'indacatérol 120 μg a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Simoon.
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec l'inhalateur de poudre sèche Concept1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) 24 heures après la dose pour chaque traitement
Délai: Base de référence et jour 1
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Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de chaque traitement.
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Base de référence et jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) pour chaque traitement
Délai: Base de référence et jour 1
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Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été effectuées à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du Jour 1.
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Base de référence et jour 1
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Temps jusqu'au pic du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) pour chaque traitement
Délai: De 5 minutes à 12 heures après l'administration
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Le FEV1 a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées à 5, 15 et 30 minutes ; 1h, 1h30 ; et 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du Jour 1.
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De 5 minutes à 12 heures après l'administration
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) de 5 minutes à 4 heures après l'administration de chaque traitement
Délai: De 5 minutes à 4 heures après la dose pour chaque traitement
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Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été effectuées à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2 et 4 heures après l'administration.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
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De 5 minutes à 4 heures après la dose pour chaque traitement
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Exposition à l'indacatérol (ASC[0-24 heures]) pour chaque traitement
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Tous les patients ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration du médicament à l'étude et ont continué à jeûner pendant au moins 4 heures par la suite.
Des échantillons de sang veineux pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés à 5, 10, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'un test LC-MS/MS.
L'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à 24 heures (ASC[0-24 heures]) a été calculée à partir des données concentration-temps à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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0 à 24 heures après l'administration
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Exposition à l'indacatérol (Cmax) pour chaque traitement
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Tous les patients ont jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration du médicament à l'étude et ont continué à jeûner pendant au moins 4 heures par la suite.
Des échantillons de sang veineux pour l'évaluation pharmacocinétique ont été prélevés à 5, 10, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 4, 8 et 24 heures après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'un test LC-MS/MS.
La concentration plasmatique maximale (pic) du médicament après l'administration du médicament (Cmax) a été calculée à partir des données concentration-temps à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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0 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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