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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Indacaterolmaleat über Concept1- oder Simoon-Geräte

25. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise verblindete 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral inhaliertem Indacaterolmaleat, das über das Concept1-Gerät oder über das Simoon-Gerät verabreicht wurde

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Indacaterol-Formulierungen, von denen eine über das Concept1-Gerät und die andere über das Simoon-Gerät verabreicht wurde. Ziel der Studie war es festzustellen, ob die neuartige Formulierung (Simoon) ein ähnliches Profil wie die etablierte Formulierung (Concept1) hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war in Bezug auf Concept1 doppelblind, wo Placebo für das mit Laktose gemischte Indacaterol verfügbar war. In Bezug auf Simoon waren jedoch weder der Proband noch der Prüfarzt aufgrund des Fehlens eines Placebos für die PulmoSphere-Formulierung geblendet. Daher war die Gesamtbezeichnung der Studie teilweise blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 50 %
  • Patienten, die inhalative Kortikosteroide (mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten) anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbationen in den letzten 6 Monaten
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankung
  • Übermäßiger Gebrauch von kurz wirksamen Beta-Agonisten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 μg-Placebo-Indacaterol 60 μg-Indacaterol 120 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 150 μg Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 120 μg Indacaterol über den Simoon DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Indacaterol 60 μg – Indacaterol 150 μg – Indacaterol 120 μg – Placebo
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 60 μg Indacaterol über den Simoon-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 150 μg über das Concept1 DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 120 μg über den Simoon DPI; und in Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Indacaterol 120 μg-Indacaterol 60 μg-Placebo-Indacaterol 150 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 120 μg Indacaterol über den Simoon-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 150 μg Indacaterol über das Concept1 DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Placebo – Indacaterol 120 μg – Indacaterol 150 μg – Indacaterol 60 μg
In Behandlungsphase 1 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 120 μg über den Simoon DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 150 μg über das Concept1 DPI; und in Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis für jede Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Grundlinie und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1.
Grundlinie und Tag 1
Zeit bis zum maximalen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) für jede Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt wurde; 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten; und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1.
5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) Von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis für jede Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung
Indacaterol-Exposition (AUC [0-24 Stunden]) für jede Behandlung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Patienten fasteten mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und fasteten danach mindestens 4 Stunden lang weiter. Venöse Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach 5, 10, 15 und 30 Minuten entnommen; und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung eines LC-MS/MS-Assays analysiert. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zu 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Indacaterol-Exposition (Cmax) für jede Behandlung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Patienten fasteten mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und fasteten danach mindestens 4 Stunden lang weiter. Venöse Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach 5, 10, 15 und 30 Minuten entnommen; und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung eines LC-MS/MS-Assays analysiert. Die maximale (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma nach der Arzneimittelverabreichung (Cmax) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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