Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Maleato de Indacaterol Via Concept1 ou Simoon Devices
25 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, parcialmente cego, de dose única e cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do maleato de indacaterol inalado oralmente administrado por meio do dispositivo Concept1 ou do dispositivo Simoon
Este estudo avaliou a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações diferentes de indacaterol, uma administrada por meio do dispositivo Concept1 e outra administrada por meio do dispositivo Simoon.
O estudo teve como objetivo determinar se a nova formulação (Simoon) tinha um perfil semelhante ao da formulação estabelecida (Conceito1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi duplo-cego em relação ao Concept1, onde o placebo para o indacaterol misturado à lactose estava disponível.
No entanto, com relação ao Simoon, nem o sujeito nem o investigador estavam cegos devido à falta de um placebo para a formulação do PulmoSphere.
Portanto, a designação geral do estudo foi parcialmente cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma persistente com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 50%
- Pacientes em uso de corticosteroide inalatório (com ou sem beta-agonista de longa duração)
Critério de exclusão:
- Exacerbações de asma nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar
- Uso excessivo de beta-agonistas de ação curta
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 150 μg por meio do inalador de pó seco Concept1 (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI.
Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez.
Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias.
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
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Experimental: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI.
Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez.
Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias.
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
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Experimental: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via inalador de pó seco Simoon (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI.
Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez.
Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias.
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
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Experimental: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do inalador de pó seco Concept1 (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI.
Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez.
Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias.
O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo.
O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
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O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose para cada tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose para cada tratamento.
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Linha de base e dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para cada tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1.
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Linha de base e dia 1
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Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para cada tratamento
Prazo: De 5 minutos a 12 horas pós-dose
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 5, 15 e 30 minutos; 1 hora, 1 hora e 30 minutos; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1.
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De 5 minutos a 12 horas pós-dose
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2 e 4 horas pós-dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
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De 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
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Exposição ao indacaterol (AUC[0-24 horas]) para cada tratamento
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose
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Todos os pacientes jejuaram por pelo menos 10 horas antes da administração da medicação do estudo e continuaram a jejuar por pelo menos 4 horas depois disso.
Amostras de sangue venoso para avaliação farmacocinética foram coletadas em 5, 10, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento e foram analisados usando um ensaio de LC-MS/MS.
A área sob a curva de concentração-tempo até 24 horas (AUC[0-24 horas]) foi calculada a partir dos dados de concentração-tempo usando análise não compartimental.
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0 a 24 horas pós-dose
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Exposição ao indacaterol (Cmax) para cada tratamento
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose
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Todos os pacientes jejuaram por pelo menos 10 horas antes da administração da medicação do estudo e continuaram a jejuar por pelo menos 4 horas depois disso.
Amostras de sangue venoso para avaliação farmacocinética foram coletadas em 5, 10, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento e foram analisados usando um ensaio de LC-MS/MS.
A concentração plasmática máxima (pico) da droga após a administração da droga (Cmax) foi calculada a partir dos dados de concentração-tempo usando análise não compartimental.
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0 a 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Indacaterol 150 μg através do inalador de pó seco Concept1
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AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos, Alemanha, Polônia, Israel, Bulgária, Tcheca, Hungria, Espanha, Ucrânia, Reino Unido