Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Indacaterol Maleate Via Concept1 eller Simonon Devices
25 augusti 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, delvis blindad, endos, 4-vägs cross-over-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt inhalerat indacaterolmaleat administrerat via Concept1-enheten eller via Simonon-enheten
Denna studie utvärderade effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för två olika formuleringar av indakaterol, en administrerad via Concept1-enheten och en administrerad via Simonon-enheten.
Studien syftade till att fastställa om den nya formuleringen (Simoon) hade en liknande profil som den för den etablerade formuleringen (Concept1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var dubbelblind med avseende på Concept1, där placebo för den laktosblandade indakaterolen var tillgänglig.
Men när det gäller Simon, var varken försökspersonen eller utredaren blinda på grund av brist på placebo till PulmoSphere-formuleringen.
Därför var den övergripande beteckningen av studien delvis blind.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande astma med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 50 %
- Patienter som använder inhalerad kortikosteroid (med eller utan långverkande beta-agonist)
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbationer under de senaste 6 månaderna
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan lungsjukdom
- Överdriven användning av kortverkande beta-agonister
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
I behandlingsperiod 1 fick patienterna indacaterol 150 μg via Concept1 torrpulverinhalatorn (DPI); i behandlingsperiod 2 fick patienter placebo mot indacaterol via Concept1 DPI; i behandlingsperiod 3 fick patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; och i behandlingsperiod 4 fick patienterna indacaterol 120 μg via Simonon DPI.
Patienterna fick varje behandling endast en gång.
Det fanns en tvättperiod på 14-17 dagar mellan behandlingarna för patienter som genomgick farmakokinetiska (PK) bedömningar; för patienter som inte genomgick farmakokinetiska bedömningar, var tvättperioden 7-10 dagar.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
Indacaterol 60 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Placebo till indakaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
|
|
Experimentell: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
I behandlingsperiod 1 fick patienterna indacaterol 60 μg via Simonons torrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiod 2 fick patienterna indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; i behandlingsperiod 3 fick patienterna indacaterol 120 μg via Simonon DPI; och i behandlingsperiod 4 fick patienter placebo till indacaterol via Concept1 DPI.
Patienterna fick varje behandling endast en gång.
Det fanns en tvättperiod på 14-17 dagar mellan behandlingarna för patienter som genomgick farmakokinetiska (PK) bedömningar; för patienter som inte genomgick farmakokinetiska bedömningar, var tvättperioden 7-10 dagar.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
Indacaterol 60 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Placebo till indakaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
|
|
Experimentell: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
I behandlingsperiod 1 fick patienterna indakaterol 120 μg via Simonon torrpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiod 2 fick patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiod 3 fick patienter placebo till indacaterol via Concept1 DPI; och i behandlingsperiod 4 fick patienterna indacaterol 150 μg via Concept1 DPI.
Patienterna fick varje behandling endast en gång.
Det fanns en tvättperiod på 14-17 dagar mellan behandlingarna för patienter som genomgick farmakokinetiska (PK) bedömningar; för patienter som inte genomgick farmakokinetiska bedömningar, var tvättperioden 7-10 dagar.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
Indacaterol 60 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Placebo till indakaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
|
|
Experimentell: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
Under behandlingsperiod 1 fick patienterna placebo till indakaterol via Concept1 torrpulverinhalatorn (DPI); i behandlingsperiod 2 fick patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiod 3 fick patienterna indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; och i behandlingsperiod 4 fick patienterna indacaterol 60 μg via Simonon DPI.
Patienterna fick varje behandling endast en gång.
Det fanns en tvättperiod på 14-17 dagar mellan behandlingarna för patienter som genomgick farmakokinetiska (PK) bedömningar; för patienter som inte genomgick farmakokinetiska bedömningar, var tvättperioden 7-10 dagar.
Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien.
Den kortverkande β2-agonisten salbutamol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
|
Indacaterolmaleat 150 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
Indacaterol 60 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Simonons torrpulverinhalator.
Placebo till indakaterol tillhandahölls i pulverfyllda kapslar med Concept1 torrpulverinhalatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos för varje behandling
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering för varje behandling.
|
Baslinje och dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för varje behandling
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Mätningar gjordes vid 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1.
|
Baslinje och dag 1
|
|
Tid till maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) för varje behandling
Tidsram: Från 5 minuter till 12 timmar efter dosering
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder vid 5, 15 och 30 minuter; 1 timme, 1 timme 30 minuter; och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1.
|
Från 5 minuter till 12 timmar efter dosering
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tidslängd) område under kurvan (AUC) Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering för varje behandling
Tidsram: Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering för varje behandling
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Mätningar gjordes vid 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2 och 4 timmar efter dosering.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden.
|
Från 5 minuter till 4 timmar efter dosering för varje behandling
|
|
Indacaterolexponering (AUC[0-24 timmar]) för varje behandling
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Alla patienter fastade i minst 10 timmar före administrering av studiemedicin och fortsatte att fasta i minst 4 timmar därefter.
Venösa blodprover för farmakokinetisk utvärdering togs efter 5, 10, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en LC-MS/MS-analys.
Arean under koncentration-tid-kurvan upp till 24 timmar (AUC[0-24 timmar]) beräknades från koncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentanalys.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Indacaterolexponering (Cmax) för varje behandling
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Alla patienter fastade i minst 10 timmar före administrering av studiemedicin och fortsatte att fasta i minst 4 timmar därefter.
Venösa blodprover för farmakokinetisk utvärdering togs efter 5, 10, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en LC-MS/MS-analys.
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel efter läkemedelsadministrering (Cmax) beräknades från koncentration-tidsdata med användning av icke-kompartmentanalys.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indacaterol 150 μg via Concept1 torrpulverinhalatorn
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad