Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka maleinianu indakaterolu za pośrednictwem urządzeń Concept1 lub Simoon
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, częściowo zaślepione, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego inhalacji maleinianu indakaterolu podawanego za pomocą urządzenia Concept1 lub urządzenia Simoon
W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch różnych preparatów indakaterolu, jednego podawanego za pomocą urządzenia Concept1 i jednego podawanego za pomocą urządzenia Simoon.
Badanie miało na celu ustalenie, czy nowy preparat (Simoon) ma podobny profil do profilu ustalonego preparatu (Koncepcja 1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było podwójnie ślepe w odniesieniu do Concept1, w którym dostępne było placebo dla indakaterolu z domieszką laktozy.
Jednakże, w odniesieniu do Simoon, ani badany, ani badacz nie byli zaślepieni z powodu braku placebo dla preparatu PulmoSphere.
W związku z tym ogólne oznaczenie badania było częściowo ślepe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z astmą przewlekłą z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 50%
- Pacjenci stosujący wziewny kortykosteroid (z lub bez długo działającego beta-agonisty)
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc
- Nadmierne stosowanie krótko działających beta-agonistów
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 150μg-placebo-Indakaterol 60μg-Indakaterol 120μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1 (DPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu za pośrednictwem Concept1 DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 60μg-Indakaterol 150μg-Indakaterol 120μg-placebo
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) Simoon; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 150 μg przez Concept1 DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu przez Concept1 DPI.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 120μg-Indakaterol 60μg-placebo-Indakaterol 150μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) Simoon; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu przez Concept1 DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pośrednictwem Concept1 DPI.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
Eksperymentalny: Placebo-Indakaterol 120 μg- Indakaterol 150 μg- Indakaterol 60 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo zamiast indakaterolu za pomocą inhalatora proszkowego Concept1 (DPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pośrednictwem Concept1 DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki dla każdego leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami po 5, 15 i 30 minutach; 1 godzina, 1 godzina 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu każdej dawki
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu.
Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas.
|
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Ekspozycja na indakaterol (AUC[0-24 godziny]) dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Wszyscy pacjenci pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku i kontynuowali poszczenie przez co najmniej 4 godziny później.
Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 5, 10, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS.
Pole pod krzywą stężenie-czas do 24 godzin (AUC[0-24 godziny]) obliczono z danych stężenie-czas stosując analizę bezprzedziałową.
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Ekspozycja na indakaterol (Cmax) dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Wszyscy pacjenci pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku i kontynuowali poszczenie przez co najmniej 4 godziny później.
Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 5, 10, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu leku (Cmax) obliczono z danych stężenie-czas, stosując analizę niekompartmentową.
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indakaterol 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Izrael, Bułgaria, Czechy, Węgry, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo