Indacaterol maleats effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik via Concept1 eller Simonon Devices
25. august 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, delvist blindet, enkeltdosis, 4-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt inhaleret indacaterolmaleat administreret via Concept1-anordningen eller via Simonon-anordningen
Denne undersøgelse vurderede effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af to forskellige formuleringer af indacaterol, en administreret via Concept1-enheden og en administreret via Simonon-enheden.
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om den nye formulering (Simoon) havde en lignende profil som den etablerede formulering (Concept1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var dobbeltblind med hensyn til Concept1, hvor placebo for det laktose-blandede indacaterol var tilgængeligt.
Med hensyn til Simoon var hverken forsøgspersonen eller investigator imidlertid blindet på grund af mangel på placebo til PulmoSphere-formuleringen.
Derfor var den overordnede betegnelse af undersøgelsen delvist blind.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende astma med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 50 %
- Patienter, der bruger inhaleret kortikosteroid (med eller uden langtidsvirkende beta-agonist)
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksacerbationer i de seneste 6 måneder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom
- Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 fik patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage.
Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentel: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 60 μg via Simonons tørpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 fik patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage.
Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentel: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 120 μg via Simonons tørpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fik patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage.
Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
|
|
Eksperimentel: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
I behandlingsperiode 1 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 fik patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage.
Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis for hver behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis for hver behandling.
|
Baseline og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1.
|
Baseline og dag 1
|
|
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder ved 5, 15 og 30 minutter; 1 time, 1 time 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1.
|
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af trapez divideret med tidslængden.
|
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
|
|
Indacaterol eksponering (AUC[0-24 timer]) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Alle patienter fastede i mindst 10 timer før administration af undersøgelsesmedicin og fortsatte med at faste i mindst 4 timer derefter.
Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay.
Areal under koncentration-tid-kurven op til 24 timer (AUC[0-24 timer]) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Indacaterol eksponering (Cmax) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Alle patienter fastede i mindst 10 timer før administration af undersøgelsesmedicin og fortsatte med at faste i mindst 4 timer derefter.
Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay.
Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata under anvendelse af ikke-kompartmental analyse.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2009
Først opslået (Skøn)
13. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet