Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del maleato de indacaterol a través de Concept1 o Simoon Devices
25 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, de dosis única, cruzado de 4 vías para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del maleato de indacaterol inhalado por vía oral administrado mediante el dispositivo Concept1 o mediante el dispositivo Simoon
Este estudio evaluó la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos formulaciones diferentes de indacaterol, una administrada a través del dispositivo Concept1 y otra administrada a través del dispositivo Simoon.
El estudio tuvo como objetivo determinar si la formulación novedosa (Simoon) tenía un perfil similar al de la formulación establecida (Concepto 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue doble ciego con respecto al Concept1, donde estaba disponible el placebo para el indacaterol mezclado con lactosa.
Sin embargo, con respecto a Simoon, ni el sujeto ni el investigador estaban cegados debido a la falta de un placebo en la formulación de PulmoSphere.
Por lo tanto, la designación general del estudio fue parcialmente ciega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma persistente con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 50%
- Pacientes que usan corticosteroides inhalados (con o sin agonista beta de acción prolongada)
Criterio de exclusión:
- Exacerbaciones de asma en los últimos 6 meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar
- Uso excesivo de agonistas beta de acción corta
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 150 μg de indacaterol a través del inhalador de polvo seco Concept1 (DPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron placebo de indacaterol a través de Concept1 DPI; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron indacaterol 60 μg a través de Simoon DPI; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron indacaterol 120 μg a través del Simoon DPI.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
Hubo un período de lavado de 14 a 17 días entre tratamientos para pacientes sometidos a evaluaciones farmacocinéticas (PK); para los pacientes que no se sometieron a evaluaciones farmacocinéticas, el período de lavado fue de 7 a 10 días.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Se proporcionaron 150 μg de maleato de indacaterol en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
Indacaterol 60 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
Indacaterol 120 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
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Experimental: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron indacaterol 60 μg a través del inhalador de polvo seco Simoon (DPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron indacaterol 150 μg a través de Concept1 DPI; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron indacaterol 120 μg a través de Simoon DPI; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron placebo de indacaterol a través de Concept1 DPI.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
Hubo un período de lavado de 14 a 17 días entre tratamientos para pacientes sometidos a evaluaciones farmacocinéticas (PK); para los pacientes que no se sometieron a evaluaciones farmacocinéticas, el período de lavado fue de 7 a 10 días.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Se proporcionaron 150 μg de maleato de indacaterol en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
Indacaterol 60 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
Indacaterol 120 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
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Experimental: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron indacaterol 120 μg a través del inhalador de polvo seco Simoon (DPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron indacaterol 60 μg a través de Simoon DPI; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron placebo de indacaterol a través de Concept1 DPI; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron indacaterol 150 μg a través de Concept1 DPI.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
Hubo un período de lavado de 14 a 17 días entre tratamientos para pacientes sometidos a evaluaciones farmacocinéticas (PK); para los pacientes que no se sometieron a evaluaciones farmacocinéticas, el período de lavado fue de 7 a 10 días.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Se proporcionaron 150 μg de maleato de indacaterol en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
Indacaterol 60 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
Indacaterol 120 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
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Experimental: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron placebo de indacaterol a través del inhalador de polvo seco Concept1 (DPI); en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron indacaterol 120 μg a través de Simoon DPI; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron indacaterol 150 μg a través de Concept1 DPI; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron indacaterol 60 μg a través del Simoon DPI.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
Hubo un período de lavado de 14 a 17 días entre tratamientos para pacientes sometidos a evaluaciones farmacocinéticas (PK); para los pacientes que no se sometieron a evaluaciones farmacocinéticas, el período de lavado fue de 7 a 10 días.
El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Se proporcionaron 150 μg de maleato de indacaterol en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
Indacaterol 60 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
Indacaterol 120 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Simoon.
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con el inhalador de polvo seco Concept1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis para cada tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis para cada tratamiento.
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Línea de base y día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) para cada tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1.
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Línea de base y día 1
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Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) para cada tratamiento
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 12 horas después de la dosis
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El FEV1 se midió con espirometría realizada según estándares internacionalmente aceptados a los 5, 15 y 30 minutos; 1 hora, 1 hora 30 minutos; y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1.
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De 5 minutos a 12 horas después de la dosis
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) De 5 minutos a 4 horas después de la dosis para cada tratamiento
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 4 horas post-dosis para cada tratamiento
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis.
El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo.
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De 5 minutos a 4 horas post-dosis para cada tratamiento
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Exposición al indacaterol (AUC[0-24 horas]) para cada tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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Todos los pacientes ayunaron durante al menos 10 horas antes de la administración de la medicación del estudio y continuaron ayunando durante al menos 4 horas a partir de entonces.
Se recogieron muestras de sangre venosa para la evaluación farmacocinética a los 5, 10, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS.
El área bajo la curva de concentración-tiempo hasta 24 horas (AUC[0-24 horas]) se calculó a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando un análisis no compartimental.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Exposición a indacaterol (Cmax) para cada tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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Todos los pacientes ayunaron durante al menos 10 horas antes de la administración de la medicación del estudio y continuaron ayunando durante al menos 4 horas a partir de entonces.
Se recogieron muestras de sangre venosa para la evaluación farmacocinética a los 5, 10, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 8 y 24 horas después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS.
La concentración máxima (pico) del fármaco en plasma después de la administración del fármaco (Cmax) se calculó a partir de los datos de concentración-tiempo utilizando un análisis no compartimental.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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