Az indakaterol-maleát hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a Concept1-en vagy a Simoon-eszközökön keresztül
2011. augusztus 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, részlegesen vak, egyszeri dózisú, 4-utas keresztezett vizsgálat a Concept1 készüléken vagy a Simoon készüléken keresztül beadott orálisan belélegzett indakaterol-maleát hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Ez a tanulmány az indakaterol két különböző készítményének hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelte, az egyiket a Concept1 eszközzel, a másikat pedig a Simoon készülékkel.
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az új készítmény (Simoon) hasonló profillal rendelkezik-e, mint a már bevált készítményé (Concept1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak volt a Concept1 tekintetében, ahol a laktózzal kevert indakaterol placebója volt elérhető.
A Simoon esetében azonban sem az alany, sem a vizsgáló nem volt vak a PulmoSphere készítmény placebójának hiánya miatt.
Ezért a vizsgálat általános megnevezése részben vak volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknek a kilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) ≥ 50%
- Inhalációs kortikoszteroidot szedő betegek (hosszú hatású béta-agonistával vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációi az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb tüdőbetegség
- Rövid hatású béta-agonisták túlzott használata
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indakaterol 150μg-placebo-Indakaterol 60μg-Indakaterol 120μg
Az 1. kezelési időszakban a betegek 150 μg indakaterolt kaptak a Concept1 szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül; a 2. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterolra a Concept1 DPI-n keresztül; a 3. kezelési időszakban a betegek 60 μg indakaterolt kaptak a Simoon DPI-n keresztül; és a 4. kezelési időszakban a betegek 120 μg indakaterolt kaptak a Simon DPI-n keresztül.
A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak.
A farmakokinetikai (PK) vizsgálaton átesett betegek kezelései között 14-17 napos kimosódási időszak volt; a farmakokinetikai értékelésen nem részesülő betegeknél a kiürülési időszak 7-10 nap volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
150 μg indakaterol-maleátot porral töltött kapszulákban adtunk a Concept1 szárazpor inhalátorral.
A 60 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
A 120 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 szárazpor-inhalátorral.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 60μg-Indakaterol 150μg-Indakaterol 120μg-placebo
Az 1. kezelési időszakban a betegek 60 μg indakaterolt kaptak a Simoon szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül; a 2. kezelési időszakban a betegek 150 μg indakaterolt kaptak a Concept1 DPI-n keresztül; a 3. kezelési időszakban a betegek 120 μg indakaterolt kaptak a Simoon DPI-n keresztül; és a 4. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterolra a Concept1 DPI-n keresztül.
A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak.
A farmakokinetikai (PK) vizsgálaton átesett betegeknél a kezelések között 14-17 napos kimosódási időszak volt; a farmakokinetikai értékelésen nem részesülő betegeknél a kiürülési időszak 7-10 nap volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
150 μg indakaterol-maleátot porral töltött kapszulákban adtunk a Concept1 szárazpor inhalátorral.
A 60 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
A 120 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 szárazpor-inhalátorral.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 120μg-Indakaterol 60μg-placebo-Indakaterol 150μg
Az 1. kezelési időszakban a betegek 120 μg indakaterolt kaptak a Simoon szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül; a 2. kezelési időszakban a betegek 60 μg indakaterolt kaptak a Simoon DPI-n keresztül; a 3. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterolra a Concept1 DPI-n keresztül; és a 4. kezelési időszakban a betegek 150 μg indakaterolt kaptak a Concept1 DPI-n keresztül.
A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak.
A farmakokinetikai (PK) vizsgálaton átesett betegek kezelései között 14-17 napos kimosódási időszak volt; a farmakokinetikai értékelésen nem részesülő betegeknél a kiürülési időszak 7-10 nap volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
150 μg indakaterol-maleátot porral töltött kapszulákban adtunk a Concept1 szárazpor inhalátorral.
A 60 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
A 120 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 szárazpor-inhalátorral.
|
|
Kísérleti: Placebo-Indakaterol 120μg- Indakaterol 150μg- Indakaterol 60μg
Az 1. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterolra a Concept1 szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül; a 2. kezelési időszakban a betegek 120 μg indakaterolt kaptak a Simon DPI-n keresztül; a 3. kezelési időszakban a betegek 150 μg indakaterolt kaptak a Concept1 DPI-n keresztül; és a 4. kezelési időszakban a betegek 60 μg indakaterolt kaptak a Simon DPI-n keresztül.
A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak.
A farmakokinetikai (PK) vizsgálaton átesett betegek kezelései között 14-17 napos kimosódási időszak volt; a farmakokinetikai értékelésen nem részesülő betegeknél a kiürülési időszak 7-10 nap volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
|
150 μg indakaterol-maleátot porral töltött kapszulákban adtunk a Concept1 szárazpor inhalátorral.
A 60 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
A 120 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban szállítottuk a Simoon szárazpor inhalátorral.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 szárazpor-inhalátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 24 órával az adagolás után minden kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A legalacsonyabb FEV1-et az adagolás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel az egyes kezeléseknél végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
|
Alapállapot és 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) minden kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 5, 15 és 30 percnél végeztük; és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon.
|
Alapállapot és 1. nap
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat csúcs elérésének ideje 1 másodpercben (FEV1) minden kezelésnél
Időkeret: 5 perctől 12 óráig az adagolás után
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük 5, 15 és 30 perccel; 1 óra, 1 óra 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon.
|
5 perctől 12 óráig az adagolás után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) standardizált (az idő hosszára tekintettel) görbe alatti terület (AUC) 5 perctől 4 óráig az adagolás után minden kezelésnél
Időkeret: Minden kezelésnél 5 perctől 4 óráig az adag beadása után
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 5, 15 és 30 percnél végeztük; és 1, 2 és 4 órával az adagolás után.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
|
Minden kezelésnél 5 perctől 4 óráig az adag beadása után
|
|
Indakaterol expozíció (AUC[0-24 óra]) minden kezeléshez
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Minden beteg legalább 10 órán át koplalt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és ezt követően legalább 4 órán át folytatta az éhezést.
A farmakokinetikai értékeléshez vénás vérmintákat vettünk 5, 10, 15 és 30 perckor; és 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és LC-MS/MS vizsgálattal elemeztük.
A koncentráció-idő görbe alatti területet 24 óráig (AUC[0-24 óra]) a koncentráció-idő adatokból számítottuk ki nem kompartmentális analízissel.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
Indakaterol expozíció (Cmax) minden kezeléshez
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Minden beteg legalább 10 órán át koplalt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és ezt követően legalább 4 órán át folytatta az éhezést.
A farmakokinetikai értékeléshez vénás vérmintákat vettünk 5, 10, 15 és 30 perckor; és 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és LC-MS/MS vizsgálattal elemeztük.
A gyógyszer beadása utáni maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentrációt (Cmax) a koncentráció-idő adatokból számítottuk ki nem kompartmentális analízissel.
|
0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .