Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika indacaterol maleátu prostřednictvím zařízení Concept1 nebo Simoon
25. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, částečně zaslepená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně inhalovaného indakaterol maleátu podávaného prostřednictvím zařízení Concept1 nebo prostřednictvím zařízení Simoon
Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou různých formulací indakaterolu, jedné podávané pomocí zařízení Concept1 a druhé podávané pomocí zařízení Simoon.
Cílem studie bylo zjistit, zda má nová formulace (Simoon) podobný profil jako zavedená formulace (Concept1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená s ohledem na Concept1, kde bylo k dispozici placebo pro indakaterol s příměsí laktózy.
Nicméně, pokud jde o Simoon, ani subjekt ani zkoušející nebyli zaslepeni kvůli nedostatku placeba ve formulaci PulmoSphere.
Proto bylo celkové označení studie částečně slepé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávajícím astmatem s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 50 %
- Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy (s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty)
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu v předchozích 6 měsících
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné plicní onemocnění
- Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1 (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní.
Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
|
|
Experimentální: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI; a ve 4. období léčby pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní.
Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
|
|
Experimentální: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní.
Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
|
|
Experimentální: Placebo-Indacaterol 120 μg - Indacaterol 150 μg - Indacaterol 60 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1 (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní.
Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce pro každé ošetření.
|
Výchozí stav a den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro každé ošetření
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Doba do dosažení maximálního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro každé ošetření
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce
|
FEV1 byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů po 5, 15 a 30 minutách; 1 hodina, 1 hodina 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1.
|
Od 5 minut do 12 hodin po dávce
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času.
|
Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
|
|
Expozice indakaterolu (AUC[0-24 hodin]) pro každé ošetření
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
Všichni pacienti hladověli alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku a pokračovali v hladovění alespoň 4 hodiny poté.
Vzorky žilní krve pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány po 5, 10, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány pomocí testu LC-MS/MS.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) byla vypočtena z údajů koncentrace-čas pomocí nekompartmentové analýzy.
|
0 až 24 hodin po dávce
|
|
Expozice indakaterolu (Cmax) pro každou léčbu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
Všichni pacienti hladověli alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku a pokračovali v hladovění alespoň 4 hodiny poté.
Vzorky žilní krve pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány po 5, 10, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány pomocí testu LC-MS/MS.
Maximální (vrchol) koncentrace léčiva v plazmě po podání léčiva (Cmax) byla vypočtena z údajů koncentrace-čas pomocí nekompartmentové analýzy.
|
0 až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .