抗生物質は肛門瘻の形成を防ぎますか?
2009年11月13日 更新者：Ankara University
肛門直腸膿瘍のドレナージ後のアジュバント抗生物質治療は、肛門瘻の発生を予防しますか?前向き無作為化プラセボ対照二重盲検多施設臨床試験
目的: このランダム化研究では、肛門直腸膿瘍のドレナージ後の瘻形成に対する抗生物質の効果を評価します。
方法: 2005 年 9 月から 2008 年 1 月の間に 3 つの主要な結腸直腸ユニットで膿瘍ドレナージを受けた患者が含まれていました。 以前の肛門直腸手術歴、免疫不全状態、妊娠、炎症性腸疾患、手術前の抗生物質の使用、および手術時の肛門瘻の存在が除外基準でした。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはアモキシシリンとクラブラン酸の併用療法のいずれかを 10 日間受けました。 肛門周囲瘻形成について患者を1年間追跡調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Numune Teaching and Research Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
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Diyarbakir、七面鳥
- Dicle University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門直腸膿瘍の存在
除外基準:
- ペニシリン誘導体に対するアレルギー
- 登録前の週に抗菌薬による治療
- 手術時に他の感染症を認めた
- 以前の肛門直腸手術
- 炎症性腸疾患の存在
- フルニエ壊疽の疑い
- 二次性および再発性肛門直腸膿瘍
- 内部開口部の存在
- 同じセッションまたはフォローアップ中に行われる追加の外科的処置
- 別の理由で抗生物質による予防が必要
- -手術時に免疫抑制剤および/または抗凝固剤治療を受けている
- 糖尿病
- 既知の慢性障害疾患
- 妊娠
- 授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗生物質
膿瘍ドレナージ後に抗生物質治療を受けた患者
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アモキシシリン/クラブラン酸の経口 875/125 mg 錠剤を 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膿瘍ドレナージ後にプラセボを投与された患者
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経口プラセボ錠を 1 日 2 回、10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瘻形成
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ulas Sozener, M.D.、Ankara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Wasserberg N, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr, Vukasin P. Fistula-in-ano: do antibiotics make a difference? Int J Colorectal Dis. 2006 Jul;21(5):441-3. doi: 10.1007/s00384-005-0022-4. Epub 2005 Aug 10.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Ramanujam PS, Prasad ML, Abcarian H, Tan AB. Perianal abscesses and fistulas. A study of 1023 patients. Dis Colon Rectum. 1984 Sep;27(9):593-7. doi: 10.1007/BF02553848.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月13日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。