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Verhindern Antibiotika die Bildung von Analfisteln?

13. November 2009 aktualisiert von: Ankara University

Verhindert eine adjuvante antibiotische Behandlung nach Drainage eines anorektalen Abszesses die Entstehung von Analfisteln? Eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Zweck: Diese randomisierte Studie untersucht die Wirkung von Antibiotika auf die Bildung von Fisteln nach Drainage von anorektalen Abszessen.

Methoden: Patienten, die sich zwischen September 2005 und Januar 2008 einer Abszessdrainage in 3 großen kolorektalen Einheiten unterzogen, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte einer anorektalen Operation, immungeschwächte Zustände, Schwangerschaft, entzündliche Darmerkrankungen, die Verwendung von Antibiotika vor der Operation und das Vorhandensein einer Analfistel zum Zeitpunkt der Operation. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang entweder Placebo oder eine Amoxicillin-Clavulansäure-Kombinationsbehandlung. Die Patienten wurden ein Jahr lang auf die Bildung von perianalen Fisteln beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Dicle University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anorektalen Abszesses

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Penicillin-Derivate
  • Behandlung mit einem antimikrobiellen Mittel in der Woche vor der Einschreibung
  • Erkannte andere Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Vorherige anorektale Operation
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Verdacht auf Fournier-Gangrän
  • Sekundäre und rezidivierende anorektale Abszesse
  • Vorhandensein einer inneren Öffnung
  • Jeder zusätzliche chirurgische Eingriff, der in derselben Sitzung oder während der Nachsorge durchgeführt wird
  • Antibiotikaprophylaxe aus anderem Grund indiziert
  • Immunsuppressive und/oder gerinnungshemmende medikamentöse Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
  • Diabetes Mellitus
  • Bekannte chronische behindernde Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikum
Patienten, die nach Abszessdrainage eine antibiotische Behandlung erhielten
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
orale 875/125-mg-Tabletten Amoxicillin/Clavulanat 2-mal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Bioment 1 gr BID Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo nach Abszessdrainage erhielten
Arzneimittel: Placebo
orale Placebo-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fistelbildung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulas Sozener, M.D., Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTF-001

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