抗生素能预防肛瘘的形成吗？
2009年11月13日 更新者：Ankara University
肛门直肠脓肿引流后辅助抗生素治疗能预防肛瘘的发展吗？前瞻性随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究
目的：本随机研究评估了抗生素对肛门直肠脓肿引流后瘘管形成的影响。
方法：纳入 2005 年 9 月至 2008 年 1 月期间在 3 个主要结直肠病房接受脓肿引流的患者。 以前的肛门直肠手术史、免疫功能低下状态、怀孕、炎症性肠病、手术前使用抗生素以及手术时存在肛瘘是排除标准。 患者被随机分配并给予安慰剂或阿莫西林-克拉维酸联合治疗 10 天。 对患者进行一年的肛周瘘管形成随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara Numune Teaching and Research Hospital
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
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Diyarbakir、火鸡
- Dicle University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在肛门直肠脓肿
排除标准：
- 对青霉素衍生物过敏
- 入组前一周使用任何抗菌药物治疗
- 手术时发现其他感染
- 以前做过肛肠手术
- 存在炎症性肠病
- 怀疑 Fournier 坏疽
- 继发性和复发性肛门直肠脓肿
- 存在内部开口
- 在同一疗程或随访期间进行的任何其他外科手术
- 因其他原因需要抗生素预防
- 手术时正在接受免疫抑制和/或抗凝药物治疗
- 糖尿病
- 已知的慢性致残性疾病
- 怀孕
- 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗生素
脓肿引流后接受抗生素治疗的患者
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口服 875/125 毫克阿莫西林/克拉维酸盐片剂，每天 2 次，持续 10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
脓肿引流后接受安慰剂的患者
|
口服安慰剂药片，每天两次，连续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瘘管形成
大体时间：术后1年
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术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulas Sozener, M.D.、Ankara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Wasserberg N, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr, Vukasin P. Fistula-in-ano: do antibiotics make a difference? Int J Colorectal Dis. 2006 Jul;21(5):441-3. doi: 10.1007/s00384-005-0022-4. Epub 2005 Aug 10.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Ramanujam PS, Prasad ML, Abcarian H, Tan AB. Perianal abscesses and fistulas. A study of 1023 patients. Dis Colon Rectum. 1984 Sep;27(9):593-7. doi: 10.1007/BF02553848.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月13日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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