Предотвращают ли антибиотики образование анальных свищей?
13 ноября 2009 г. обновлено: Ankara University
Предотвращает ли адъювантное лечение антибиотиками после дренирования аноректального абсцесса развитие анальных свищей? Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование
Цель: это рандомизированное исследование оценивает влияние антибиотиков на образование свищей после дренирования аноректальных абсцессов.
Методы. В исследование были включены пациенты, у которых в период с сентября 2005 г. по январь 2008 г. было проведено дренирование абсцессов в 3 основных колоректальных единицах. Критериями исключения были предшествующая аноректальная хирургия в анамнезе, иммунодефицитные состояния, беременность, воспалительные заболевания кишечника, прием антибиотиков до операции и наличие анальных свищей во время операции. Пациенты были рандомизированы и получали либо плацебо, либо комбинированное лечение амоксициллином и клавулановой кислотой в течение 10 дней. Пациенты наблюдались в течение одного года на предмет образования перианальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Numune Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
Diyarbakir, Турция
- Dicle University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие аноректального абсцесса
Критерий исключения:
- Аллергия на производные пенициллина
- Лечение любым противомикробным препаратом за неделю до регистрации
- Распознанная другая инфекция во время операции
- Предшествующая аноректальная операция
- Наличие воспалительного заболевания кишечника
- Подозрение на гангрену Фурнье
- Вторичные и рецидивирующие аноректальные абсцессы
- Наличие внутреннего отверстия
- Любая дополнительная хирургическая процедура, выполненная в рамках того же сеанса или во время последующего наблюдения.
- Антибиотикопрофилактика показана по другой причине
- Иммунодепрессанты и/или антикоагулянты, принимаемые во время операции
- Сахарный диабет
- Известное хроническое инвалидизирующее заболевание
- Беременность
- Лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибиотик
Пациенты, получавшие лечение антибиотиками после дренирования абсцесса
|
перорально 875/125 мг таблеток амоксициллина/клавуланата 2 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо после дренирования абсцесса
|
пероральные таблетки плацебо два раза в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образование свищей
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulas Sozener, M.D., Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Wasserberg N, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr, Vukasin P. Fistula-in-ano: do antibiotics make a difference? Int J Colorectal Dis. 2006 Jul;21(5):441-3. doi: 10.1007/s00384-005-0022-4. Epub 2005 Aug 10.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Ramanujam PS, Prasad ML, Abcarian H, Tan AB. Perianal abscesses and fistulas. A study of 1023 patients. Dis Colon Rectum. 1984 Sep;27(9):593-7. doi: 10.1007/BF02553848.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Ректальный свищ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- AUTF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин-клавуланат
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай