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Les antibiotiques empêchent-ils la formation de fistules anales ?

13 novembre 2009 mis à jour par: Ankara University

L'antibiothérapie adjuvante après drainage d'un abcès anorectal prévient-elle le développement de fistules anales ? Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique

Objectif : Cette étude randomisée évalue les effets des antibiotiques sur la formation des fistules après drainage des abcès anorectaux.

Méthodes : Les patients ayant subi un drainage d'abcès dans 3 grandes unités colorectales entre septembre 2005 et janvier 2008 ont été inclus. Les antécédents de chirurgie anorectale, les états immunodéprimés, la grossesse, les maladies inflammatoires de l'intestin, l'utilisation d'antibiotiques avant la chirurgie et la présence d'une fistule anale au moment de la chirurgie étaient les critères d'exclusion. Les patients ont été randomisés et ont reçu soit un placebo, soit un traitement combiné amoxicilline-acide clavulanique pendant 10 jours. Les patients ont été suivis pendant un an pour la formation de fistules périanales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Numune Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
      • Diyarbakir, Turquie
        • Dicle University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'abcès anorectal

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux dérivés de la pénicilline
  • Traitement avec n'importe quel agent antimicrobien dans la semaine précédant l'inscription
  • Autre infection reconnue au moment de la chirurgie
  • Chirurgie anorectale antérieure
  • Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Soupçon de gangrène de Fournier
  • Abcès anorectaux secondaires et récurrents
  • Présence d'une ouverture intérieure
  • Toute intervention chirurgicale supplémentaire réalisée au cours de la même séance ou lors du suivi
  • Antibioprophylaxie indiquée pour une autre raison
  • Traitement médicamenteux immunosuppresseur et/ou anticoagulant pris au moment de la chirurgie
  • Diabète sucré
  • Maladie chronique invalidante connue
  • Grossesse
  • Lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotique
Patients ayant reçu un traitement antibiotique après le drainage d'un abcès
Médicament: Amoxicilline-Clavulanate
Comprimés oraux de 875/125 mg d'amoxicilline/clavulanate 2 fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Comprimés Bioment 1 gr BID
Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo après drainage d'abcès
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formation de fistule
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulas Sozener, M.D., Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTF-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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