Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar antibiotika bildandet av anala fistlar?

13 november 2009 uppdaterad av: Ankara University

Förhindrar adjuvant antibiotikabehandling efter dränering av anorektal abscess utvecklingen av anala fistlar? En prospektiv randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk studie

Syfte: Denna randomiserade studie bedömer effekterna av antibiotika på bildandet av fistlar efter dränering av anorektala bölder.

Metoder: Patienter som genomgick abscessdränage i 3 större kolorektala enheter mellan september 2005 och januari 2008 inkluderades. Tidigare anorektal operationshistoria, immunkomprometterade tillstånd, graviditet, inflammatorisk tarmsjukdom, antibiotikaanvändning före operation och närvaron av anala fistlar vid tidpunkten för operationen var uteslutningskriterierna. Patienterna randomiserades och fick antingen placebo eller amoxicillin-klavulansyrakombinationsbehandling under 10 dagar. Patienterna följdes ett år för bildning av perianala fistlar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
      • Diyarbakir, Kalkon
        • Dicle University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av anorektal abscess

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot penicillinderivat
  • Behandling med valfritt antimikrobiellt medel veckan före inskrivning
  • Kände igen annan infektion vid operationstillfället
  • Tidigare anorektal operation
  • Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Misstanke om Fourniers kallbrand
  • Sekundära och återkommande anorektala bölder
  • Förekomst av en inre öppning
  • Eventuellt ytterligare kirurgiskt ingrepp som utförs i samma session eller under uppföljning
  • Antibiotikaprofylax är indicerat av en annan anledning
  • Immunsuppressiv och/eller antikoagulerande läkemedelsbehandling tas vid operationstillfället
  • Diabetes mellitus
  • Känd kronisk handikappande sjukdom
  • Graviditet
  • Laktation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikum
Patienter som fått antibiotikabehandling efter abscessdränage
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat
oral 875/125 mg tabletter av Amoxicillin/Klavulanat 2 gånger om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Bioment 1 gr BID tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som fick placebo efter abscessdränage
Läkemedel: Placebo
orala placebotabletter två gånger om dagen i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fistelbildning
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Utredare

  • Studiestol: Ulas Sozener, M.D., Ankara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTF-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera