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¿Los antibióticos previenen la formación de fístulas anales?

13 de noviembre de 2009 actualizado por: Ankara University

¿El tratamiento antibiótico adyuvante después del drenaje del absceso anorrectal previene el desarrollo de fístulas anales? Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico

Propósito: Este estudio aleatorizado evalúa los efectos de los antibióticos en la formación de fístulas después del drenaje de abscesos anorrectales.

Métodos: Se incluyeron pacientes que se sometieron a drenaje de abscesos en 3 grandes unidades colorrectales entre septiembre de 2005 y enero de 2008. El antecedente de cirugía anorrectal previa, estados inmunocomprometidos, embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, uso de antibióticos previo a la cirugía y la presencia de fístula anal al momento de la cirugía fueron los criterios de exclusión. Los pacientes fueron aleatorizados y recibieron un tratamiento combinado con placebo o amoxicilina-ácido clavulánico durante 10 días. Los pacientes fueron seguidos durante un año por formación de fístulas perianales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
      • Diyarbakir, Pavo
        • Dicle University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de absceso anorrectal

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los derivados de la penicilina
  • Tratamiento con cualquier agente antimicrobiano en la semana anterior a la inscripción
  • Otra infección reconocida en el momento de la cirugía
  • Cirugía anorrectal previa
  • Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sospecha de gangrena de Fournier
  • Abscesos anorrectales secundarios y recurrentes
  • Presencia de una abertura interna.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico adicional realizado en la misma sesión o durante el seguimiento
  • Profilaxis antibiótica indicada por otro motivo
  • Tratamiento farmacológico inmunosupresor y/o anticoagulante en el momento de la cirugía
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad discapacitante crónica conocida
  • El embarazo
  • Lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibiótico
Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico después del drenaje del absceso
Droga: Amoxicilina-clavulanato
comprimidos orales de 875/125 mg de amoxicilina/clavulanato 2 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Bioment 1 gr BID comprimidos
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibieron placebo después del drenaje del absceso
Droga: Placebo
tabletas orales de placebo dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación de fístula
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulas Sozener, M.D., Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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