- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01012960
Opioides e Função Esofágica
A disfunção faríngea e esofágica induzida por opioides é mediada perifericamente ou centralmente?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides induzem disfunção faríngea e esofágica e reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES), diminuindo assim a pressão de barreira entre o estômago e o esôfago. Isso contribui para o aumento do risco de regurgitação e aspiração durante a indução anestésica e no pós-operatório, quando o paciente é tratado com opioides para alívio da dor. Os efeitos dos antagonistas opioides na disfunção faríngea induzida por opioides e na pressão do esfíncter esofágico inferior são desconhecidos. Portanto, é de grande valor clínico avaliar se esses efeitos negativos são revertidos pelo antagonista opioide periférico, metilnaltrexona.
A metilnaltrexona é um dos agentes mais novos dos antagonistas opioides de ação periférica que agem para reverter alguns dos efeitos colaterais dos medicamentos opioides, como constipação, sem afetar a analgesia.
Se a disfunção faríngea e esofágica induzida por opioides e a redução da pressão do esfíncter esofágico inferior for induzida perifericamente ou mediada por receptores opioides periféricos, a metilnaltrexona pode reverter esses efeitos e, assim, reduzir a morbidade pós-operatória, reduzindo as complicações pulmonares. Por outro lado, se a disfunção for induzida centralmente e não for mediada por receptores opióides periféricos, não há efeito da metilnaltrexona.
A motilidade/função faríngea e esofágica pode ser registrada de forma fácil e objetiva com a manometria de alta resolução, ManoScan 360. O ManoScan 360 é um equipamento com 36 sensores com espaçamento de 1 cm com 12 transdutores de ponta em cada sensor. Os 36 sensores espaçados capturam automaticamente todas as funções motoras relevantes da faringe ao estômago. O sistema coleta registros de dados confiáveis e consistentes com maior precisão de diagnóstico, e os dados são analisados usando o software de análise ManoView. O ManoScan 360 tem a aprovação da marca CE e tem sido usado no Hospital Universitário de Örebro durante os últimos dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
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Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital Örebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
- assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- anamnese da disfunção faringoesofágica.
- conhecida ou história de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica.
- medicação em curso.
- alergias ou história de reação a metilnaltrexona, remifentanil ou análogos de fentanil.
- gravidez ou amamentação.
- participação em outro ensaio clínico medicinal nos últimos 30 dias ou quando o acompanhamento não for concluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo = solução salina normal
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0,15 mg/kg sc (por via subcutânea) uma vez por voluntário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metilnaltexona
antagonista opioide periférico
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0,15 mg/kg sc (por via subcutânea) uma vez por voluntário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A metilnaltrexona influencia a pressão do esfíncter esofágico superior e inferior e a função de deglutição após a administração de opioides?
Prazo: 6 horas por voluntário
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6 horas por voluntário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A metilnaltrexona influencia a experiência da função de deglutição após a administração de opioides?
Prazo: 6 horas por voluntário
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6 horas por voluntário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001
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