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Opioides e Função Esofágica

8 de dezembro de 2011 atualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County

A disfunção faríngea e esofágica induzida por opioides é mediada perifericamente ou centralmente?

O objetivo deste estudo é avaliar se os efeitos induzidos por opioides na faringe e no esôfago são mediados central ou perifericamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os opioides induzem disfunção faríngea e esofágica e reduzem a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES), diminuindo assim a pressão de barreira entre o estômago e o esôfago. Isso contribui para o aumento do risco de regurgitação e aspiração durante a indução anestésica e no pós-operatório, quando o paciente é tratado com opioides para alívio da dor. Os efeitos dos antagonistas opioides na disfunção faríngea induzida por opioides e na pressão do esfíncter esofágico inferior são desconhecidos. Portanto, é de grande valor clínico avaliar se esses efeitos negativos são revertidos pelo antagonista opioide periférico, metilnaltrexona.

A metilnaltrexona é um dos agentes mais novos dos antagonistas opioides de ação periférica que agem para reverter alguns dos efeitos colaterais dos medicamentos opioides, como constipação, sem afetar a analgesia.

Se a disfunção faríngea e esofágica induzida por opioides e a redução da pressão do esfíncter esofágico inferior for induzida perifericamente ou mediada por receptores opioides periféricos, a metilnaltrexona pode reverter esses efeitos e, assim, reduzir a morbidade pós-operatória, reduzindo as complicações pulmonares. Por outro lado, se a disfunção for induzida centralmente e não for mediada por receptores opióides periféricos, não há efeito da metilnaltrexona.

A motilidade/função faríngea e esofágica pode ser registrada de forma fácil e objetiva com a manometria de alta resolução, ManoScan 360. O ManoScan 360 é um equipamento com 36 sensores com espaçamento de 1 cm com 12 transdutores de ponta em cada sensor. Os 36 sensores espaçados capturam automaticamente todas as funções motoras relevantes da faringe ao estômago. O sistema coleta registros de dados confiáveis ​​e consistentes com maior precisão de diagnóstico, e os dados são analisados ​​usando o software de análise ManoView. O ManoScan 360 tem a aprovação da marca CE e tem sido usado no Hospital Universitário de Örebro durante os últimos dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
  • assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • anamnese da disfunção faringoesofágica.
  • conhecida ou história de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica.
  • medicação em curso.
  • alergias ou história de reação a metilnaltrexona, remifentanil ou análogos de fentanil.
  • gravidez ou amamentação.
  • participação em outro ensaio clínico medicinal nos últimos 30 dias ou quando o acompanhamento não for concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo = solução salina normal
0,15 mg/kg sc (por via subcutânea) uma vez por voluntário
Outros nomes:
  • Relistor
Comparador Ativo: metilnaltexona
antagonista opioide periférico
0,15 mg/kg sc (por via subcutânea) uma vez por voluntário
Outros nomes:
  • Relistor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A metilnaltrexona influencia a pressão do esfíncter esofágico superior e inferior e a função de deglutição após a administração de opioides?
Prazo: 6 horas por voluntário
6 horas por voluntário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A metilnaltrexona influencia a experiência da função de deglutição após a administração de opioides?
Prazo: 6 horas por voluntário
6 horas por voluntário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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