Opioidit ja ruokatorven toiminta
Onko opioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriö perifeerisesti vai keskusvälitteisesti?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit aiheuttavat nielun ja ruokatorven toimintahäiriöitä ja vähentävät alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) painetta ja vähentävät siten mahalaukun ja ruokatorven välistä estepainetta. Tämä lisää regurgitaation ja aspiraation riskiä anestesian induktion aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana, jolloin potilasta hoidetaan opioideilla kivun lievittämiseksi. Opioidiantagonistien vaikutuksia opioidien aiheuttamaan nielun toimintahäiriöön ja alempaan ruokatorven sulkijalihakseen ei tunneta. Siksi on suurta kliinistä arvoa arvioida, kumoaako perifeerinen opioidiantagonisti metyylinaltreksoni nämä negatiiviset vaikutukset.
Metyylinaltreksoni on yksi perifeerisesti vaikuttavien opioidiantagonistien uudemmista aineista, jotka kumoavat joitakin opioidilääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten ummetusta, vaikuttamatta analgesiaan.
Jos opioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriö ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen aleneminen indusoituu perifeerisesti tai välittyy perifeeristen opioidireseptorien kautta, metyylinaltreksoni saattaa kumota nämä vaikutukset ja vähentää siten postoperatiivista sairastuvuutta vähentämällä keuhkokomplikaatioita. Toisaalta, jos toimintahäiriö on keskushermostunut eikä perifeeristen opioidireseptorien välittämä, metyylinaltreksonilla ei ole vaikutusta.
Nielun ja ruokatorven motiliteetti/toiminto voidaan rekisteröidä helposti ja objektiivisesti korkearesoluutioisella ManoScan 360 -manometrilla. ManoScan 360 on laite, jossa on 36 anturia 1 cm:n välein ja 12 kärkianturia jokaisessa anturissa. 36 lähekkäin sijoitettua anturia tallentavat automaattisesti kaikki olennaiset motoriset toiminnot nielusta mahalaukkuun. Järjestelmä kerää luotettavia ja johdonmukaisia tietueita parannetulla diagnostisella tarkkuudella, ja tiedot analysoidaan ManoView-analyysiohjelmistolla. ManoScan 360:lla on CE-hyväksyntä ja sitä on käytetty Örebron yliopistollisessa sairaalassa viimeisen kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
- ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen.
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- nielun ruokatorven toimintahäiriön anamneesi.
- tiedetään tai on aiemmin ollut sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus.
- meneillään oleva lääkitys.
- allergiat tai aiempi reaktio metyylinaltreksonille, remifentaniilille tai fentanyylianalogeille.
- raskaus tai imetys.
- osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai jos seurantaa ei ole saatettu päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo = normaali suolaliuos
|
0,15 mg/kg sc (subkutaanisesti) kerran vapaaehtoista kohden
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metyylinalteksoni
perifeerinen opioidiantagonisti
|
0,15 mg/kg sc (subkutaanisesti) kerran vapaaehtoista kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikuttaako metyylinaltreksoni ylemmän ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen paineeseen ja nielemistoimintoihin opioidien annon jälkeen?
Aikaikkuna: 6 tuntia per vapaaehtois
|
6 tuntia per vapaaehtois
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikuttaako metyylinaltreksoni nielemistoimintoihin opioidien annon jälkeen?
Aikaikkuna: 6 tuntia per vapaaehtois
|
6 tuntia per vapaaehtois
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .