Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy a funkce jícnu

8. prosince 2011 aktualizováno: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Je faryngeální a jícnová dysfunkce způsobená opioidy zprostředkovaná periferně nebo centrálně?

Účelem této studie je vyhodnotit, zda účinky vyvolané opioidy na hltan a jícen jsou zprostředkovány centrálně nebo periferně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy vyvolávají dysfunkci hltanu a jícnu a snižují tlak dolního jícnového svěrače (LES), a tím snižují bariérový tlak mezi žaludkem a jícnem. To přispívá ke zvýšenému riziku regurgitace a aspirace při úvodu do anestezie a v pooperačním období, kdy je pacient léčen opioidy pro úlevu od bolesti. Účinky opioidních antagonistů na opioidy indukovanou faryngeální dysfunkci a tlak v dolním jícnovém svěrači nejsou známy. Proto má velkou klinickou hodnotu vyhodnotit, zda jsou tyto negativní účinky zvráceny periferním opioidním antagonistou, metylnaltrexonem.

Methylnaltrexon je jedním z novějších látek periferně působících antagonistů opioidů, které působí na zvrácení některých vedlejších účinků opioidních léků, jako je zácpa, bez ovlivnění analgezie.

Pokud je opioidy indukovaná dysfunkce hltanu a jícnu a snížení tlaku dolního jícnového svěrače periferně indukováno nebo zprostředkováno periferními opioidními receptory, metylnaltrexon může tyto účinky zvrátit a tím snížit pooperační morbiditu snížením plicních komplikací. Na druhou stranu, pokud je dysfunkce vyvolána centrálně a není zprostředkována periferními opioidními receptory, metylnaltrexon nemá žádný účinek.

Pohyb/funkci hltanu a jícnu lze snadno a objektivně registrovat pomocí manometrie s vysokým rozlišením, ManoScan 360. ManoScan 360 je zařízení s 36 senzory ve vzdálenosti 1 cm s 12 hrotovými převodníky na každém senzoru. 36 blízko sebe umístěných senzorů automaticky zachytí všechny relevantní motorické funkce od hltanu až po žaludek. Systém shromažďuje spolehlivé a konzistentní datové záznamy se zlepšenou diagnostickou přesností a data jsou analyzována pomocí analytického softwaru ManoView. ManoScan 360 má schválení CE a byl používán ve Fakultní nemocnici v Örebro během posledních dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 40 let zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
  • podepsali informovaný souhlas a uvedli na něm datum.
  • ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza faryngoezofageální dysfunkce.
  • známé nebo v anamnéze srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění.
  • probíhající medikace.
  • alergie na methylnaltrexon, remifentanil nebo analogy fentanylu nebo reakce na ně v anamnéze.
  • těhotenství nebo kojení.
  • účast na jiném klinickém hodnocení léčivých přípravků během posledních 30 dnů nebo v případě, že sledování nebylo dokončeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo = normální fyziologický roztok
0,15 mg/kg sc (subkutánně) jednou na dobrovolníka
Ostatní jména:
  • Relistor
Aktivní komparátor: methylnaltexon
periferní opioidní antagonista
0,15 mg/kg sc (subkutánně) jednou na dobrovolníka
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ovlivňuje metylnaltrexon tlak v horním a dolním jícnovém svěrači a funkci polykání po podání opioidů?
Časové okno: 6 hodin na dobrovolníka
6 hodin na dobrovolníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ovlivňuje metylnaltrexon zkušenost s polykací funkcí po podání opioidů?
Časové okno: 6 hodin na dobrovolníka
6 hodin na dobrovolníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metylnaltrexon

3
Předplatit