- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01012960
Opioidy a funkce jícnu
Je faryngeální a jícnová dysfunkce způsobená opioidy zprostředkovaná periferně nebo centrálně?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy vyvolávají dysfunkci hltanu a jícnu a snižují tlak dolního jícnového svěrače (LES), a tím snižují bariérový tlak mezi žaludkem a jícnem. To přispívá ke zvýšenému riziku regurgitace a aspirace při úvodu do anestezie a v pooperačním období, kdy je pacient léčen opioidy pro úlevu od bolesti. Účinky opioidních antagonistů na opioidy indukovanou faryngeální dysfunkci a tlak v dolním jícnovém svěrači nejsou známy. Proto má velkou klinickou hodnotu vyhodnotit, zda jsou tyto negativní účinky zvráceny periferním opioidním antagonistou, metylnaltrexonem.
Methylnaltrexon je jedním z novějších látek periferně působících antagonistů opioidů, které působí na zvrácení některých vedlejších účinků opioidních léků, jako je zácpa, bez ovlivnění analgezie.
Pokud je opioidy indukovaná dysfunkce hltanu a jícnu a snížení tlaku dolního jícnového svěrače periferně indukováno nebo zprostředkováno periferními opioidními receptory, metylnaltrexon může tyto účinky zvrátit a tím snížit pooperační morbiditu snížením plicních komplikací. Na druhou stranu, pokud je dysfunkce vyvolána centrálně a není zprostředkována periferními opioidními receptory, metylnaltrexon nemá žádný účinek.
Pohyb/funkci hltanu a jícnu lze snadno a objektivně registrovat pomocí manometrie s vysokým rozlišením, ManoScan 360. ManoScan 360 je zařízení s 36 senzory ve vzdálenosti 1 cm s 12 hrotovými převodníky na každém senzoru. 36 blízko sebe umístěných senzorů automaticky zachytí všechny relevantní motorické funkce od hltanu až po žaludek. Systém shromažďuje spolehlivé a konzistentní datové záznamy se zlepšenou diagnostickou přesností a data jsou analyzována pomocí analytického softwaru ManoView. ManoScan 360 má schválení CE a byl používán ve Fakultní nemocnici v Örebro během posledních dvou let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- University hospital Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 40 let zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- podepsali informovaný souhlas a uvedli na něm datum.
- ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza faryngoezofageální dysfunkce.
- známé nebo v anamnéze srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění.
- probíhající medikace.
- alergie na methylnaltrexon, remifentanil nebo analogy fentanylu nebo reakce na ně v anamnéze.
- těhotenství nebo kojení.
- účast na jiném klinickém hodnocení léčivých přípravků během posledních 30 dnů nebo v případě, že sledování nebylo dokončeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo = normální fyziologický roztok
|
0,15 mg/kg sc (subkutánně) jednou na dobrovolníka
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: methylnaltexon
periferní opioidní antagonista
|
0,15 mg/kg sc (subkutánně) jednou na dobrovolníka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ovlivňuje metylnaltrexon tlak v horním a dolním jícnovém svěrači a funkci polykání po podání opioidů?
Časové okno: 6 hodin na dobrovolníka
|
6 hodin na dobrovolníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ovlivňuje metylnaltrexon zkušenost s polykací funkcí po podání opioidů?
Časové okno: 6 hodin na dobrovolníka
|
6 hodin na dobrovolníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metylnaltrexon
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoJaterní dysfunkceSpojené státy
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoPooperační střevní dysfunkceNěmecko, Itálie, Spojené státy, Maďarsko, Korejská republika, Jižní Afrika, Polsko, Austrálie, Rumunsko, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
Bausch Health Americas, Inc.StaženoRakovina slinivkySpojené státy