Opioïdes et fonction oesophagienne
Le dysfonctionnement pharyngé et œsophagien induit par les opioïdes est-il médiatisé de manière périphérique ou centrale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes induisent un dysfonctionnement pharyngé et œsophagien et réduisent la pression du sphincter œsophagien inférieur (LES), et diminuent ainsi la pression de barrière entre l'estomac et l'œsophage. Cela contribue à un risque accru de régurgitation et d'aspiration pendant l'induction de l'anesthésie et pendant la période postopératoire, lorsque le patient est traité avec des opioïdes pour soulager la douleur. Les effets des antagonistes des opioïdes sur le dysfonctionnement pharyngé induit par les opioïdes et la pression du sphincter inférieur de l'œsophage sont inconnus. Par conséquent, il est d'une grande valeur clinique d'évaluer si ces effets négatifs sont inversés par l'antagoniste opioïde périphérique, la méthylnaltrexone.
La méthylnaltrexone est l'un des agents les plus récents d'antagonistes opioïdes à action périphérique qui agissent pour inverser certains des effets secondaires des médicaments opioïdes, tels que la constipation, sans affecter l'analgésie.
Si le dysfonctionnement pharyngé et œsophagien induit par les opioïdes et la réduction de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage sont induits de manière périphérique ou médiés par les récepteurs opioïdes périphériques, la méthylnaltrexone pourrait inverser ces effets et ainsi réduire la morbidité postopératoire en réduisant les complications pulmonaires. D'autre part, si le dysfonctionnement est induit au niveau central et non médié par les récepteurs opioïdes périphériques, il n'y a aucun effet de la méthylnaltrexone.
La motilité/fonction pharyngée et œsophagienne peut être enregistrée de manière simple et objective avec la manométrie haute résolution, ManoScan 360. ManoScan 360 est un équipement avec 36 capteurs à 1 cm d'espacement avec 12 transducteurs à pointe à chaque capteur. Les 36 capteurs étroitement espacés capturent automatiquement toutes les fonctions motrices pertinentes du pharynx à l'estomac. Le système collecte des enregistrements de données fiables et cohérents avec une précision de diagnostic améliorée, et les données sont analysées à l'aide du logiciel d'analyse ManoView. Le ManoScan 360 est homologué CE et a été utilisé à l'hôpital universitaire d'Örebro au cours des deux dernières années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
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Örebro, Suède, 701 85
- University Hospital Örebro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 40 ans des deux sexes.
- avoir signé et daté le consentement éclairé.
- désireux et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- anamnèse d'un dysfonctionnement pharyngo-oesophagien.
- maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique connue ou ayant des antécédents.
- médication en cours.
- allergies ou antécédents de réaction à la méthylnaltrexone, au rémifentanil ou aux analogues du fentanyl.
- grossesse ou allaitement.
- participation à un autre essai clinique médicamenteux au cours des 30 derniers jours ou lorsque le suivi n'est pas terminé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo = solution saline normale
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0,15 mg/kg sc (sous-cutané) une fois par volontaire
Autres noms:
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Comparateur actif: méthylnaltexone
antagoniste périphérique des opioïdes
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0,15 mg/kg sc (sous-cutané) une fois par volontaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La méthylnaltrexone influence-t-elle la pression des sphincters supérieurs et inférieurs de l'œsophage et la fonction de déglutition après l'administration d'opioïdes ?
Délai: 6 heures par bénévole
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6 heures par bénévole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La méthylnaltrexone influence-t-elle l'expérience de la fonction de déglutition après l'administration d'opioïdes ?
Délai: 6 heures par bénévole
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6 heures par bénévole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001
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