- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012960
Opioider og esophageal funksjon
Er opioid-indusert svelg- og spiserørsdysfunksjon perifert eller sentralt mediert?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider induserer svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduserer det nedre esophageale sphincter-trykket (LES), og reduserer derved barrieretrykket mellom magesekken og spiserøret. Dette bidrar til økt risiko for oppstøt og aspirasjon under anestesiinduksjon og i postoperativ periode, når pasienten behandles med opioider for smertelindring. Effekten av opioidantagonister på opioidindusert svelgdysfunksjon og lavere esophageal sphincter-trykk er ukjent. Derfor er det av stor klinisk verdi å vurdere om disse negative effektene reverseres av perifer opioidantagonist, metylnaltrekson.
Metylnaltrekson er et av de nyere midlene til perifert virkende opioidantagonister som virker for å reversere noen av bivirkningene av opioidmedisiner, som forstoppelse, uten å påvirke smertestillende.
Hvis opioidindusert svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduksjon av det nedre esophageale sphincter-trykket er perifert indusert eller mediert via perifere opioidreseptorer, kan metylnaltrexon reversere disse effektene og dermed redusere postoperativ morbiditet ved å redusere lungekomplikasjoner. På den annen side, hvis dysfunksjonen er sentralt indusert og ikke mediert via perifere opioidreseptorer, er det ingen effekt av metylnaltrekson.
Svelg- og spiserørets motilitet/funksjon kan registreres på en enkel og objektiv måte med høyoppløselig manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 er et utstyr med 36 sensorer med 1 cm avstand med 12 spisstransdusere ved hver sensor. De 36 tettliggende sensorene fanger automatisk opp all relevant motorisk funksjon fra svelget til magen. Systemet samler inn pålitelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøyaktighet, og dataene analyseres ved hjelp av ManoView analyseprogramvare. ManoScan 360 har CE-merket godkjenning og har blitt brukt ved Örebro universitetssykehus de siste to årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 -40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
- har signert og datert informert samtykke.
- villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese av faryngoesofageal dysfunksjon.
- kjent eller historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom.
- pågående medisinering.
- allergi mot eller tidligere reaksjon på metylnaltrekson, remifentanil eller fentanylanaloger.
- graviditet eller amming.
- deltakelse i en annen klinisk medisinsk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller der oppfølging ikke er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo = vanlig saltvann
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang per frivillig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: metylnaltekson
perifer opioidantagonist
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang per frivillig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirker metylnaltrekson det øvre og nedre esophageal sphincter-trykket og svelgefunksjonen etter opioidadministrasjon?
Tidsramme: 6 timer per frivillig
|
6 timer per frivillig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirker metylnaltrekson opplevelsen av svelgefunksjonen etter opioidadministrasjon?
Tidsramme: 6 timer per frivillig
|
6 timer per frivillig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .