Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioider og esophageal funksjon

8. desember 2011 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Er opioid-indusert svelg- og spiserørsdysfunksjon perifert eller sentralt mediert?

Hensikten med denne studien er å evaluere om opioidinduserte effekter på svelget og spiserøret er sentralt eller perifert mediert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider induserer svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduserer det nedre esophageale sphincter-trykket (LES), og reduserer derved barrieretrykket mellom magesekken og spiserøret. Dette bidrar til økt risiko for oppstøt og aspirasjon under anestesiinduksjon og i postoperativ periode, når pasienten behandles med opioider for smertelindring. Effekten av opioidantagonister på opioidindusert svelgdysfunksjon og lavere esophageal sphincter-trykk er ukjent. Derfor er det av stor klinisk verdi å vurdere om disse negative effektene reverseres av perifer opioidantagonist, metylnaltrekson.

Metylnaltrekson er et av de nyere midlene til perifert virkende opioidantagonister som virker for å reversere noen av bivirkningene av opioidmedisiner, som forstoppelse, uten å påvirke smertestillende.

Hvis opioidindusert svelg- og spiserørsdysfunksjon og reduksjon av det nedre esophageale sphincter-trykket er perifert indusert eller mediert via perifere opioidreseptorer, kan metylnaltrexon reversere disse effektene og dermed redusere postoperativ morbiditet ved å redusere lungekomplikasjoner. På den annen side, hvis dysfunksjonen er sentralt indusert og ikke mediert via perifere opioidreseptorer, er det ingen effekt av metylnaltrekson.

Svelg- og spiserørets motilitet/funksjon kan registreres på en enkel og objektiv måte med høyoppløselig manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 er et utstyr med 36 sensorer med 1 cm avstand med 12 spisstransdusere ved hver sensor. De 36 tettliggende sensorene fanger automatisk opp all relevant motorisk funksjon fra svelget til magen. Systemet samler inn pålitelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøyaktighet, og dataene analyseres ved hjelp av ManoView analyseprogramvare. ManoScan 360 har CE-merket godkjenning og har blitt brukt ved Örebro universitetssykehus de siste to årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 -40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
  • har signert og datert informert samtykke.
  • villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese av faryngoesofageal dysfunksjon.
  • kjent eller historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom.
  • pågående medisinering.
  • allergi mot eller tidligere reaksjon på metylnaltrekson, remifentanil eller fentanylanaloger.
  • graviditet eller amming.
  • deltakelse i en annen klinisk medisinsk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller der oppfølging ikke er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo = vanlig saltvann
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang per frivillig
Andre navn:
  • Relistor
Aktiv komparator: metylnaltekson
perifer opioidantagonist
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang per frivillig
Andre navn:
  • Relistor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirker metylnaltrekson det øvre og nedre esophageal sphincter-trykket og svelgefunksjonen etter opioidadministrasjon?
Tidsramme: 6 timer per frivillig
6 timer per frivillig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirker metylnaltrekson opplevelsen av svelgefunksjonen etter opioidadministrasjon?
Tidsramme: 6 timer per frivillig
6 timer per frivillig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere