Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden en slokdarmfunctie

8 december 2011 bijgewerkt door: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Is de door opioïden geïnduceerde faryngeale en slokdarmdisfunctie perifeer of centraal gemedieerd?

Het doel van deze studie is om te evalueren of door opioïden geïnduceerde effecten op de keelholte en de slokdarm centraal of perifeer worden gemedieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden veroorzaken disfunctie van de keelholte en de slokdarm en verminderen de druk van de onderste slokdarmsfincter (LES), waardoor de barrièredruk tussen de maag en de slokdarm afneemt. Dit draagt ​​bij tot een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie tijdens anesthesie-inductie en in de postoperatieve periode, wanneer de patiënt wordt behandeld met opioïden voor pijnverlichting. De effecten van opioïdantagonisten op de door opioïden geïnduceerde faryngeale disfunctie en de lagere slokdarmsfincterdruk zijn niet bekend. Daarom is het van grote klinische waarde om te evalueren of deze negatieve effecten worden omgekeerd door de perifere opioïde-antagonist, methylnaltrexon.

Methylnaltrexon is een van de nieuwere middelen van perifeer werkende opioïde-antagonisten die sommige bijwerkingen van opioïde geneesmiddelen, zoals constipatie, ongedaan maken zonder de analgesie te beïnvloeden.

Als de door opioïden geïnduceerde disfunctie van de keelholte en de slokdarm en de verlaging van de onderste slokdarmsfincterdruk perifeer wordt geïnduceerd of gemedieerd via perifere opioïdereceptoren, kan methylnaltrexon deze effecten omkeren en daardoor de postoperatieve morbiditeit verminderen door pulmonale complicaties te verminderen. Aan de andere kant, als de disfunctie centraal wordt geïnduceerd en niet wordt gemedieerd via perifere opioïdereceptoren, is er geen effect van methylnaltrexon.

Met de hoge resolutie manometrie, ManoScan 360, kan de faryngeale en slokdarmmotiliteit/functie op een eenvoudige en objectieve manier worden geregistreerd. ManoScan 360 is een apparaat met 36 sensoren op 1 cm afstand met 12 tiptransducers bij elke sensor. De 36 dicht bij elkaar geplaatste sensoren registreren automatisch alle relevante motorische functies van de keelholte tot de maag. Het systeem verzamelt betrouwbare en consistente gegevensrecords met verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ManoView-analysesoftware. ManoScan 360 heeft een CE-markering en is de afgelopen twee jaar gebruikt in het academisch ziekenhuis van Örebro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 -40 jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  • bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • anamnese van faryngo-oesofageale disfunctie.
  • bekende of voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen.
  • lopende medicatie.
  • allergieën voor of voorgeschiedenis van reacties op methylnaltrexon, remifentanil of fentanyl-analogen.
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • deelname aan een ander klinisch geneesmiddelonderzoek gedurende de laatste 30 dagen of wanneer de follow-up niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo= normale zoutoplossing
Geneesmiddel: methylnaltrexon
0,15 mg/kg sc (subcutaan) eenmaal per vrijwilliger
Andere namen:
  • Relistor
Actieve vergelijker: methylnaltexon
perifere opioïde antagonist
Geneesmiddel: methylnaltrexon
0,15 mg/kg sc (subcutaan) eenmaal per vrijwilliger
Andere namen:
  • Relistor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beïnvloedt methylnaltrexon de bovenste en onderste slokdarmsfincterdruk en de slikfunctie na toediening van opioïden?
Tijdsspanne: 6 uur per vrijwilliger
6 uur per vrijwilliger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beïnvloedt methylnaltrexon de beleving van de slikfunctie na toediening van opioïden?
Tijdsspanne: 6 uur per vrijwilliger
6 uur per vrijwilliger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren