Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider og esophageal funktion

8. december 2011 opdateret af: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Er den opioid-inducerede pharyngeal og esophageal dysfunktion perifert eller central medieret?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om opioid-inducerede effekter på svælget og spiserøret er centralt eller perifert medieret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider inducerer svælg- og esophageal dysfunktion og reducerer det nedre esophageal sphincter (LES) tryk og mindsker derved barrieretrykket mellem mave og esophagus. Dette bidrager til en øget risiko for regurgitation og aspiration under anæstesi-induktion og i den postoperative periode, hvor patienten behandles med opioider til smertelindring. Virkningerne af opioidantagonister på opioid-induceret svælgdysfunktion og lavere esophageal sphincter-tryk er ukendt. Derfor er det af stor klinisk værdi at vurdere, om disse negative virkninger vendes af den perifere opioidantagonist, methylnaltrexon.

Methylnaltrexon er et af de nyere midler af perifert virkende opioidantagonister, der virker til at vende nogle af bivirkningerne af opioidlægemidler, såsom forstoppelse, uden at påvirke analgesien.

Hvis den opioid-inducerede pharyngeal og esophageal dysfunktion og reduktion af det nedre esophageal sphincter-tryk er perifert induceret eller medieret via perifere opioidreceptorer, kan methylnaltrexon vende disse effekter og derved reducere postoperativ morbiditet ved at reducere pulmonale komplikationer. På den anden side, hvis dysfunktionen er centralt induceret og ikke medieret via perifere opioidreceptorer, er der ingen effekt af methylnaltrexon.

Svælg- og spiserørets motilitet/funktion kan registreres på en nem og objektiv måde med højopløsningsmanometrien, ManoScan 360. ManoScan 360 er et udstyr med 36 sensorer med 1 cm afstand med 12 spidstransducere ved hver sensor. De 36 tætsiddende sensorer fanger automatisk al relevant motorisk funktion fra svælget til maven. Systemet indsamler pålidelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøjagtighed, og dataene analyseres ved hjælp af ManoView analysesoftware. ManoScan 360 er CE-mærket og har været brugt på Örebro Universitetshospital i de sidste to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 -40 årige raske frivillige fra begge køn.
  • har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion.
  • kendt eller historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom.
  • løbende medicinering.
  • allergi over for eller tidligere reaktion på methylnaltrexon, remifentanil eller fentanylanaloger.
  • graviditet eller amning.
  • deltagelse i et andet klinisk medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller hvor opfølgning ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo = normal saltvand
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang pr. frivillig
Andre navne:
  • Relistor
Aktiv komparator: methylnaltexon
perifer opioidantagonist
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang pr. frivillig
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirker methylnaltrexon det øvre og nedre esophageal sphincter tryk og synkefunktionen efter opioidadministration?
Tidsramme: 6 timer pr. frivillig
6 timer pr. frivillig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirker methylnaltrexon oplevelsen af ​​synkefunktion efter opioidadministration?
Tidsramme: 6 timer pr. frivillig
6 timer pr. frivillig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngeal dysfunktion

Kliniske forsøg med methylnaltrexon

3
Abonner