- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01012960
Opioider og esophageal funktion
Er den opioid-inducerede pharyngeal og esophageal dysfunktion perifert eller central medieret?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider inducerer svælg- og esophageal dysfunktion og reducerer det nedre esophageal sphincter (LES) tryk og mindsker derved barrieretrykket mellem mave og esophagus. Dette bidrager til en øget risiko for regurgitation og aspiration under anæstesi-induktion og i den postoperative periode, hvor patienten behandles med opioider til smertelindring. Virkningerne af opioidantagonister på opioid-induceret svælgdysfunktion og lavere esophageal sphincter-tryk er ukendt. Derfor er det af stor klinisk værdi at vurdere, om disse negative virkninger vendes af den perifere opioidantagonist, methylnaltrexon.
Methylnaltrexon er et af de nyere midler af perifert virkende opioidantagonister, der virker til at vende nogle af bivirkningerne af opioidlægemidler, såsom forstoppelse, uden at påvirke analgesien.
Hvis den opioid-inducerede pharyngeal og esophageal dysfunktion og reduktion af det nedre esophageal sphincter-tryk er perifert induceret eller medieret via perifere opioidreceptorer, kan methylnaltrexon vende disse effekter og derved reducere postoperativ morbiditet ved at reducere pulmonale komplikationer. På den anden side, hvis dysfunktionen er centralt induceret og ikke medieret via perifere opioidreceptorer, er der ingen effekt af methylnaltrexon.
Svælg- og spiserørets motilitet/funktion kan registreres på en nem og objektiv måde med højopløsningsmanometrien, ManoScan 360. ManoScan 360 er et udstyr med 36 sensorer med 1 cm afstand med 12 spidstransducere ved hver sensor. De 36 tætsiddende sensorer fanger automatisk al relevant motorisk funktion fra svælget til maven. Systemet indsamler pålidelige og konsistente dataposter med forbedret diagnostisk nøjagtighed, og dataene analyseres ved hjælp af ManoView analysesoftware. ManoScan 360 er CE-mærket og har været brugt på Örebro Universitetshospital i de sidste to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University hospital Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 -40 årige raske frivillige fra begge køn.
- har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion.
- kendt eller historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom.
- løbende medicinering.
- allergi over for eller tidligere reaktion på methylnaltrexon, remifentanil eller fentanylanaloger.
- graviditet eller amning.
- deltagelse i et andet klinisk medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller hvor opfølgning ikke er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo = normal saltvand
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang pr. frivillig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: methylnaltexon
perifer opioidantagonist
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) én gang pr. frivillig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvirker methylnaltrexon det øvre og nedre esophageal sphincter tryk og synkefunktionen efter opioidadministration?
Tidsramme: 6 timer pr. frivillig
|
6 timer pr. frivillig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvirker methylnaltrexon oplevelsen af synkefunktion efter opioidadministration?
Tidsramme: 6 timer pr. frivillig
|
6 timer pr. frivillig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pharyngeal dysfunktion
-
Region Örebro CountyUkendtPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
Region Örebro CountyAfsluttetPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDysfagi | Pharyngeal dysfagi | Oral Pharyngeal DysfagiForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med methylnaltrexon
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLeverdysfunktionForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAdvance sygdom patienter med OICForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageOpioid-induceret obstipationCanada, Forenede Stater, Frankrig, Spanien