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Opioide und Ösophagusfunktion

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Ist die Opioid-induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion peripher oder zentral vermittelt?

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob opioidinduzierte Wirkungen auf den Pharynx und die Speiseröhre zentral oder peripher vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide induzieren eine pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und reduzieren den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und verringern dadurch den Barrieredruck zwischen Magen und Speiseröhre. Dies trägt zu einem erhöhten Risiko von Regurgitation und Aspiration während der Anästhesieeinleitung und in der postoperativen Phase bei, wenn der Patient mit Opioiden zur Schmerzlinderung behandelt wird. Die Auswirkungen von Opioid-Antagonisten auf die Opioid-induzierte Pharynx-Dysfunktion und den Druck des unteren Ösophagussphinkters sind nicht bekannt. Daher ist es von großem klinischem Wert zu untersuchen, ob diese negativen Wirkungen durch den peripheren Opioid-Antagonisten Methylnaltrexon aufgehoben werden.

Methylnaltrexon ist einer der neueren Wirkstoffe von peripher wirkenden Opioid-Antagonisten, die wirken, um einige der Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten, wie Verstopfung, umzukehren, ohne die Analgesie zu beeinträchtigen.

Wenn die Opioid-induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und die Verringerung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter peripher induziert oder über periphere Opioidrezeptoren vermittelt werden, könnte Methylnaltrexon diese Wirkungen umkehren und dadurch die postoperative Morbidität durch Verringerung pulmonaler Komplikationen verringern. Wird die Dysfunktion dagegen zentral induziert und nicht über periphere Opioidrezeptoren vermittelt, bleibt Methylnaltrexon wirkungslos.

Mit der hochauflösenden Manometrie ManoScan 360 kann die Rachen- und Ösophagusmotilität/-funktion auf einfache und objektive Weise erfasst werden. ManoScan 360 ist ein Gerät mit 36 ​​Sensoren in 1 cm Abstand mit 12 Spitzenwandlern an jedem Sensor. Die 36 eng beieinander liegenden Sensoren erfassen automatisch alle relevanten motorischen Funktionen vom Rachen bis zum Magen. Das System sammelt zuverlässige und konsistente Datensätze mit verbesserter diagnostischer Genauigkeit, und die Daten werden mit der Analysesoftware ManoView analysiert. ManoScan 360 verfügt über eine CE-Kennzeichnung und wurde in den letzten zwei Jahren im Universitätskrankenhaus Örebro eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 jährige gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
  • bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion.
  • bekannte oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen.
  • laufende Medikation.
  • Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Methylnaltrexon, Remifentanil oder Fentanyl-Analoga.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie während der letzten 30 Tage oder wenn die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo = normale Kochsalzlösung
0,15 mg/kg sc (subkutan) einmal pro Proband
Andere Namen:
  • Relistor
Aktiver Komparator: Methylnaltexon
peripherer Opioidantagonist
0,15 mg/kg sc (subkutan) einmal pro Proband
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinflusst Methylnaltrexon den Druck des oberen und unteren Ösophagussphinkters und die Schluckfunktion nach Opioidgabe?
Zeitfenster: 6 Stunden pro Freiwilliger
6 Stunden pro Freiwilliger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinflusst Methylnaltrexon das Erleben der Schluckfunktion nach Opioidgabe?
Zeitfenster: 6 Stunden pro Freiwilliger
6 Stunden pro Freiwilliger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion des Pharynx

Klinische Studien zur Methylnaltrexon

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