- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01012960
Opioide und Ösophagusfunktion
Ist die Opioid-induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion peripher oder zentral vermittelt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide induzieren eine pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und reduzieren den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und verringern dadurch den Barrieredruck zwischen Magen und Speiseröhre. Dies trägt zu einem erhöhten Risiko von Regurgitation und Aspiration während der Anästhesieeinleitung und in der postoperativen Phase bei, wenn der Patient mit Opioiden zur Schmerzlinderung behandelt wird. Die Auswirkungen von Opioid-Antagonisten auf die Opioid-induzierte Pharynx-Dysfunktion und den Druck des unteren Ösophagussphinkters sind nicht bekannt. Daher ist es von großem klinischem Wert zu untersuchen, ob diese negativen Wirkungen durch den peripheren Opioid-Antagonisten Methylnaltrexon aufgehoben werden.
Methylnaltrexon ist einer der neueren Wirkstoffe von peripher wirkenden Opioid-Antagonisten, die wirken, um einige der Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten, wie Verstopfung, umzukehren, ohne die Analgesie zu beeinträchtigen.
Wenn die Opioid-induzierte pharyngeale und ösophageale Dysfunktion und die Verringerung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter peripher induziert oder über periphere Opioidrezeptoren vermittelt werden, könnte Methylnaltrexon diese Wirkungen umkehren und dadurch die postoperative Morbidität durch Verringerung pulmonaler Komplikationen verringern. Wird die Dysfunktion dagegen zentral induziert und nicht über periphere Opioidrezeptoren vermittelt, bleibt Methylnaltrexon wirkungslos.
Mit der hochauflösenden Manometrie ManoScan 360 kann die Rachen- und Ösophagusmotilität/-funktion auf einfache und objektive Weise erfasst werden. ManoScan 360 ist ein Gerät mit 36 Sensoren in 1 cm Abstand mit 12 Spitzenwandlern an jedem Sensor. Die 36 eng beieinander liegenden Sensoren erfassen automatisch alle relevanten motorischen Funktionen vom Rachen bis zum Magen. Das System sammelt zuverlässige und konsistente Datensätze mit verbesserter diagnostischer Genauigkeit, und die Daten werden mit der Analysesoftware ManoView analysiert. ManoScan 360 verfügt über eine CE-Kennzeichnung und wurde in den letzten zwei Jahren im Universitätskrankenhaus Örebro eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Schweden, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 jährige gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
- eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
- bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion.
- bekannte oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen.
- laufende Medikation.
- Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Methylnaltrexon, Remifentanil oder Fentanyl-Analoga.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie während der letzten 30 Tage oder wenn die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo = normale Kochsalzlösung
|
0,15 mg/kg sc (subkutan) einmal pro Proband
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Methylnaltexon
peripherer Opioidantagonist
|
0,15 mg/kg sc (subkutan) einmal pro Proband
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beeinflusst Methylnaltrexon den Druck des oberen und unteren Ösophagussphinkters und die Schluckfunktion nach Opioidgabe?
Zeitfenster: 6 Stunden pro Freiwilliger
|
6 Stunden pro Freiwilliger
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beeinflusst Methylnaltrexon das Erleben der Schluckfunktion nach Opioidgabe?
Zeitfenster: 6 Stunden pro Freiwilliger
|
6 Stunden pro Freiwilliger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS001
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