Oppioidi e funzione esofagea
La disfunzione faringea ed esofagea indotta da oppioidi è mediata a livello periferico o centrale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi inducono disfunzione faringea ed esofagea e riducono la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES), riducendo così la pressione di barriera tra lo stomaco e l'esofago. Ciò contribuisce ad aumentare il rischio di rigurgito e aspirazione durante l'induzione dell'anestesia e nel periodo postoperatorio, quando il paziente viene trattato con oppioidi per alleviare il dolore. Gli effetti degli antagonisti degli oppioidi sulla disfunzione faringea indotta dagli oppioidi e sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore non sono noti. Pertanto è di grande valore clinico valutare se questi effetti negativi sono annullati dall'antagonista periferico degli oppioidi, il metilnaltrexone.
Il metilnaltrexone è uno dei più recenti agenti di antagonisti degli oppioidi ad azione periferica che agiscono per invertire alcuni degli effetti collaterali dei farmaci oppioidi, come la stitichezza, senza influenzare l'analgesia.
Se la disfunzione faringea ed esofagea indotta dagli oppioidi e la riduzione della pressione dello sfintere esofageo inferiore sono indotte perifericamente o mediate dai recettori oppioidi periferici, il metilnaltrexone potrebbe invertire questi effetti e quindi ridurre la morbilità postoperatoria riducendo le complicanze polmonari. D'altra parte, se la disfunzione è indotta centralmente e non mediata dai recettori oppioidi periferici, non vi è alcun effetto del metilnaltrexone.
La motilità/funzione faringea ed esofagea può essere registrata in modo semplice e obiettivo con la manometria ad alta risoluzione, ManoScan 360. ManoScan 360 è un'apparecchiatura con 36 sensori a distanza di 1 cm con 12 trasduttori a punta per ogni sensore. I 36 sensori ravvicinati catturano automaticamente tutte le funzioni motorie rilevanti dalla faringe allo stomaco. Il sistema raccoglie record di dati affidabili e coerenti con una migliore accuratezza diagnostica e i dati vengono analizzati utilizzando il software di analisi ManoView. ManoScan 360 ha l'approvazione del marchio CE ed è stato utilizzato presso l'ospedale universitario di Örebro negli ultimi due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Svezia, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di 18-40 anni di entrambi i sessi.
- hanno firmato e datato il consenso informato.
- disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di disfunzione faringoesofagea.
- nota o anamnesi di malattie cardiache, polmonari o neurologiche.
- farmaco in corso.
- allergie o storia di reazione a metilnaltrexone, remifentanil o analoghi del fentanil.
- gravidanza o allattamento.
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o se il follow-up non è stato completato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo= soluzione salina normale
|
0,15 mg/kg sc (via sottocutanea) una volta per volontario
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: metilnaltexone
antagonista periferico degli oppioidi
|
0,15 mg/kg sc (via sottocutanea) una volta per volontario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il metilnaltrexone influenza la pressione dello sfintere esofageo superiore e inferiore e la funzione di deglutizione in seguito alla somministrazione di oppioidi?
Lasso di tempo: 6 ore per volontario
|
6 ore per volontario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il metilnaltrexone influenza l'esperienza della funzione di deglutizione dopo la somministrazione di oppioidi?
Lasso di tempo: 6 ore per volontario
|
6 ore per volontario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .