Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioider och esofagusfunktion

8 december 2011 uppdaterad av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Är den opioidinducerade farynx- och matstrupsdysfunktionen perifert eller centralt medierad?

Syftet med denna studie är att utvärdera om opioid-inducerade effekter på svalget och matstrupen är centralt eller perifert medierade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider inducerar svalg- och matstrupsdysfunktion och minskar det nedre esofagusfinktertrycket (LES) och minskar därigenom barriärtrycket mellan magsäcken och matstrupen. Detta bidrar till en ökad risk för uppstötningar och aspiration under anestesiinduktion och i den postoperativa perioden, då patienten behandlas med opioider för smärtlindring. Effekterna av opioidantagonister på opioidinducerad svalgdysfunktion och lägre esofagussfinktertryck är okända. Därför är det av stort kliniskt värde att utvärdera om dessa negativa effekter vänds av perifer opioidantagonist, metylnaltrexon.

Metylnaltrexon är ett av de nyare medlen av perifert verkande opioidantagonister som verkar för att vända några av biverkningarna av opioidläkemedel, såsom förstoppning, utan att påverka analgesin.

Om den opioidinducerade svalg- och matstrupsdysfunktionen och minskningen av det nedre esofagussfinktertrycket perifert induceras eller medieras via perifera opioidreceptorer, kan metylnaltrexon vända dessa effekter och därigenom minska postoperativ sjuklighet genom att minska lungkomplikationer. Å andra sidan, om dysfunktionen är centralt inducerad och inte medierad via perifera opioidreceptorer finns det ingen effekt av metylnaltrexon.

Farynx- och matstrupens motilitet/funktion kan registreras på ett enkelt och objektivt sätt med högupplöst manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 är en utrustning med 36 sensorer på 1 cm avstånd med 12 spetsgivare vid varje sensor. De 36 tätt placerade sensorerna fångar automatiskt all relevant motorfunktion från svalget till magen. Systemet samlar in tillförlitliga och konsekventa dataposter med förbättrad diagnostisk noggrannhet, och data analyseras med ManoViews analysmjukvara. ManoScan 360 är CE-märkt och har använts på Örebro Universitetssjukhus under de senaste två åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 -40 år gamla friska frivilliga från båda könen.
  • har undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • villig och kapabel att följa protokollet under hela rättegången.

Exklusions kriterier:

  • anamnes av faryngesofageal dysfunktion.
  • känd eller historia av hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom.
  • pågående medicinering.
  • allergier mot eller tidigare reaktioner på metylnaltrexon, remifentanil eller fentanylanaloger.
  • graviditet eller amning.
  • deltagande i en annan klinisk medicinsk prövning under de senaste 30 dagarna eller där uppföljningen inte är avslutad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo = normal koksaltlösning
0,15 mg/kg sc (subkutant) en gång per frivillig
Andra namn:
  • Relistor
Aktiv komparator: metylnaltexon
perifer opioidantagonist
0,15 mg/kg sc (subkutant) en gång per frivillig
Andra namn:
  • Relistor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påverkar metylnaltrexon det övre och nedre esofagussfinktertrycket och sväljfunktionen efter administrering av opioid?
Tidsram: 6 timmar per volontär
6 timmar per volontär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påverkar metylnaltrexon upplevelsen av sväljfunktionen efter opioidadministrering?
Tidsram: 6 timmar per volontär
6 timmar per volontär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera