- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01012960
Opioider och esofagusfunktion
Är den opioidinducerade farynx- och matstrupsdysfunktionen perifert eller centralt medierad?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider inducerar svalg- och matstrupsdysfunktion och minskar det nedre esofagusfinktertrycket (LES) och minskar därigenom barriärtrycket mellan magsäcken och matstrupen. Detta bidrar till en ökad risk för uppstötningar och aspiration under anestesiinduktion och i den postoperativa perioden, då patienten behandlas med opioider för smärtlindring. Effekterna av opioidantagonister på opioidinducerad svalgdysfunktion och lägre esofagussfinktertryck är okända. Därför är det av stort kliniskt värde att utvärdera om dessa negativa effekter vänds av perifer opioidantagonist, metylnaltrexon.
Metylnaltrexon är ett av de nyare medlen av perifert verkande opioidantagonister som verkar för att vända några av biverkningarna av opioidläkemedel, såsom förstoppning, utan att påverka analgesin.
Om den opioidinducerade svalg- och matstrupsdysfunktionen och minskningen av det nedre esofagussfinktertrycket perifert induceras eller medieras via perifera opioidreceptorer, kan metylnaltrexon vända dessa effekter och därigenom minska postoperativ sjuklighet genom att minska lungkomplikationer. Å andra sidan, om dysfunktionen är centralt inducerad och inte medierad via perifera opioidreceptorer finns det ingen effekt av metylnaltrexon.
Farynx- och matstrupens motilitet/funktion kan registreras på ett enkelt och objektivt sätt med högupplöst manometri, ManoScan 360. ManoScan 360 är en utrustning med 36 sensorer på 1 cm avstånd med 12 spetsgivare vid varje sensor. De 36 tätt placerade sensorerna fångar automatiskt all relevant motorfunktion från svalget till magen. Systemet samlar in tillförlitliga och konsekventa dataposter med förbättrad diagnostisk noggrannhet, och data analyseras med ManoViews analysmjukvara. ManoScan 360 är CE-märkt och har använts på Örebro Universitetssjukhus under de senaste två åren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 -40 år gamla friska frivilliga från båda könen.
- har undertecknat och daterat informerat samtycke.
- villig och kapabel att följa protokollet under hela rättegången.
Exklusions kriterier:
- anamnes av faryngesofageal dysfunktion.
- känd eller historia av hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom.
- pågående medicinering.
- allergier mot eller tidigare reaktioner på metylnaltrexon, remifentanil eller fentanylanaloger.
- graviditet eller amning.
- deltagande i en annan klinisk medicinsk prövning under de senaste 30 dagarna eller där uppföljningen inte är avslutad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo = normal koksaltlösning
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) en gång per frivillig
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: metylnaltexon
perifer opioidantagonist
|
0,15 mg/kg sc (subkutant) en gång per frivillig
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påverkar metylnaltrexon det övre och nedre esofagussfinktertrycket och sväljfunktionen efter administrering av opioid?
Tidsram: 6 timmar per volontär
|
6 timmar per volontär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påverkar metylnaltrexon upplevelsen av sväljfunktionen efter opioidadministrering?
Tidsram: 6 timmar per volontär
|
6 timmar per volontär
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .