Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоиды и функция пищевода

8 декабря 2011 г. обновлено: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Является ли вызванная опиоидами дисфункция глотки и пищевода периферической или центральной?

Целью данного исследования является оценка влияния опиоидов на глотку и пищевод на центральное или периферическое опосредование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды вызывают дисфункцию глотки и пищевода и снижают давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС), тем самым уменьшая барьерное давление между желудком и пищеводом. Это способствует повышенному риску регургитации и аспирации во время индукции анестезии и в послеоперационном периоде, когда пациенту назначают опиоиды для обезболивания. Влияние опиоидных антагонистов на вызванную опиоидами дисфункцию глотки и давление в нижнем пищеводном сфинктере неизвестно. Поэтому имеет большое клиническое значение оценка того, устраняются ли эти негативные эффекты периферическим опиоидным антагонистом, метилналтрексоном.

Метилналтрексон является одним из новейших препаратов антагонистов опиоидов периферического действия, которые устраняют некоторые побочные эффекты опиоидных препаратов, такие как запор, не влияя на обезболивание.

Если опиоид-индуцированная дисфункция глотки и пищевода и снижение давления в нижнем пищеводном сфинктере индуцируются периферически или опосредуются через периферические опиоидные рецепторы, метилналтрексон может обратить эти эффекты и, таким образом, уменьшить послеоперационную заболеваемость за счет уменьшения легочных осложнений. С другой стороны, если дисфункция индуцируется центрально, а не через периферические опиоидные рецепторы, метилналтрексон не оказывает никакого действия.

Подвижность/функцию глотки и пищевода можно легко и объективно зарегистрировать с помощью манометра высокого разрешения ManoScan 360. ManoScan 360 представляет собой оборудование с 36 датчиками на расстоянии 1 см с 12 датчиками на каждом датчике. 36 близко расположенных датчиков автоматически фиксируют все соответствующие двигательные функции от глотки до желудка. Система собирает надежные и непротиворечивые записи данных с повышенной точностью диагностики, а данные анализируются с помощью программного обеспечения для анализа ManoView. ManoScan 360 имеет маркировку CE и использовался в университетской больнице Эребру в течение последних двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • University Hospital Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет.
  • подписали и датировали информированное согласие.
  • желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • анамнез фарингоэзофагеальной дисфункции.
  • известное или история сердечного, легочного или неврологического заболевания.
  • постоянное лекарство.
  • аллергия или история реакции на метилналтрексон, ремифентанил или аналоги фентанила.
  • беременность или кормление грудью.
  • участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств в течение последних 30 дней или если последующее наблюдение не завершено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо = нормальный физиологический раствор
0,15 мг/кг п/к (подкожно) однократно на добровольца
Другие имена:
  • Релистор
Активный компаратор: метилналтексон
периферический опиоидный антагонист
0,15 мг/кг п/к (подкожно) однократно на добровольца
Другие имена:
  • Релистор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияет ли метилналтрексон на давление в верхнем и нижнем пищеводных сфинктерах и на функцию глотания после введения опиоидов?
Временное ограничение: 6 часов на волонтера
6 часов на волонтера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияет ли метилналтрексон на функцию глотания после введения опиоидов?
Временное ограничение: 6 часов на волонтера
6 часов на волонтера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться