- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01012960
Опиоиды и функция пищевода
Является ли вызванная опиоидами дисфункция глотки и пищевода периферической или центральной?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды вызывают дисфункцию глотки и пищевода и снижают давление в нижнем пищеводном сфинктере (НПС), тем самым уменьшая барьерное давление между желудком и пищеводом. Это способствует повышенному риску регургитации и аспирации во время индукции анестезии и в послеоперационном периоде, когда пациенту назначают опиоиды для обезболивания. Влияние опиоидных антагонистов на вызванную опиоидами дисфункцию глотки и давление в нижнем пищеводном сфинктере неизвестно. Поэтому имеет большое клиническое значение оценка того, устраняются ли эти негативные эффекты периферическим опиоидным антагонистом, метилналтрексоном.
Метилналтрексон является одним из новейших препаратов антагонистов опиоидов периферического действия, которые устраняют некоторые побочные эффекты опиоидных препаратов, такие как запор, не влияя на обезболивание.
Если опиоид-индуцированная дисфункция глотки и пищевода и снижение давления в нижнем пищеводном сфинктере индуцируются периферически или опосредуются через периферические опиоидные рецепторы, метилналтрексон может обратить эти эффекты и, таким образом, уменьшить послеоперационную заболеваемость за счет уменьшения легочных осложнений. С другой стороны, если дисфункция индуцируется центрально, а не через периферические опиоидные рецепторы, метилналтрексон не оказывает никакого действия.
Подвижность/функцию глотки и пищевода можно легко и объективно зарегистрировать с помощью манометра высокого разрешения ManoScan 360. ManoScan 360 представляет собой оборудование с 36 датчиками на расстоянии 1 см с 12 датчиками на каждом датчике. 36 близко расположенных датчиков автоматически фиксируют все соответствующие двигательные функции от глотки до желудка. Система собирает надежные и непротиворечивые записи данных с повышенной точностью диагностики, а данные анализируются с помощью программного обеспечения для анализа ManoView. ManoScan 360 имеет маркировку CE и использовался в университетской больнице Эребру в течение последних двух лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет.
- подписали и датировали информированное согласие.
- желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- анамнез фарингоэзофагеальной дисфункции.
- известное или история сердечного, легочного или неврологического заболевания.
- постоянное лекарство.
- аллергия или история реакции на метилналтрексон, ремифентанил или аналоги фентанила.
- беременность или кормление грудью.
- участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств в течение последних 30 дней или если последующее наблюдение не завершено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо = нормальный физиологический раствор
|
0,15 мг/кг п/к (подкожно) однократно на добровольца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метилналтексон
периферический опиоидный антагонист
|
0,15 мг/кг п/к (подкожно) однократно на добровольца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияет ли метилналтрексон на давление в верхнем и нижнем пищеводных сфинктерах и на функцию глотания после введения опиоидов?
Временное ограничение: 6 часов на волонтера
|
6 часов на волонтера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияет ли метилналтрексон на функцию глотания после введения опиоидов?
Временное ограничение: 6 часов на волонтера
|
6 часов на волонтера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .