阿片类药物和食管功能
2011年12月8日 更新者：Johanna Savilampi、Region Örebro County
阿片类药物引起的咽和食管功能障碍是外周介导的还是中枢介导的？
本研究的目的是评估阿片类药物对咽部和食道的影响是中枢介导的还是外周介导的。
研究概览
详细说明
阿片类药物引起咽和食管功能障碍，降低食管下括约肌（LES）压力，从而降低胃和食管之间的屏障压力。 当患者接受阿片类药物治疗以缓解疼痛时，这会增加麻醉诱导期间和术后期间反流和误吸的风险。 阿片类拮抗剂对阿片类药物引起的咽功能障碍和下食管括约肌压力的影响尚不清楚。 因此，评估外周阿片拮抗剂甲基纳曲酮是否可以逆转这些负面影响具有重要的临床价值。
甲基纳曲酮是一种较新的具有外周作用的阿片类拮抗剂，可逆转阿片类药物的一些副作用，例如便秘，而不影响镇痛。
如果阿片类药物引起的咽和食管功能障碍以及下食管括约肌压力的降低是通过外周阿片受体在外周诱导或介导的，甲基纳曲酮可能会逆转这些影响，从而通过减少肺部并发症来降低术后发病率。 另一方面，如果功能障碍是中枢诱发的而不是通过外周阿片受体介导的，则甲基纳曲酮没有作用。
可以使用高分辨率测压法 ManoScan 360 以简单客观的方式记录咽部和食管的运动/功能。 ManoScan 360 是一种具有 36 个传感器的设备，间距为 1 厘米，每个传感器有 12 个尖端传感器。 36 个紧密排列的传感器自动捕捉从咽部到胃部的所有相关运动功能。 该系统收集可靠且一致的数据记录，提高了诊断准确性，并使用 ManoView 分析软件对数据进行分析。 ManoScan 360 已获得 CE 标志批准，并且在过去两年中已在厄勒布鲁大学医院使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Örebro、瑞典、701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
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Örebro、瑞典、701 85
- University Hospital Örebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁-40岁的男女健康志愿者。
- 已签署并注明日期的知情同意书。
- 在试验期间愿意并能够遵守方案。
排除标准：
- 咽食管功能障碍病史。
- 心脏病、肺病或神经系统疾病的已知或病史。
- 正在进行的药物治疗。
- 对甲基纳曲酮、瑞芬太尼或芬太尼类似物过敏或有反应史。
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 30 天内或未完成随访的情况下参与另一项临床医学试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂=生理盐水
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0.15 mg/kg sc（皮下）每名志愿者一次
其他名称：
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有源比较器：甲基纳曲酮
外周阿片拮抗剂
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0.15 mg/kg sc（皮下）每名志愿者一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲基纳曲酮会影响食管上下括约肌压力和阿片类药物给药后的吞咽功能吗？
大体时间：每个志愿者 6 小时
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每个志愿者 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲基纳曲酮会影响阿片类药物给药后吞咽功能的体验吗？
大体时间：每个志愿者 6 小时
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每个志愿者 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Wattwil, MD、University Hospital Örebro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月8日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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