Opioides y función esofágica
¿La disfunción faríngea y esofágica inducida por opioides es de origen periférico o central?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides inducen disfunción faríngea y esofágica y reducen la presión del esfínter esofágico inferior (EEI), y por lo tanto disminuyen la presión de barrera entre el estómago y el esófago. Esto contribuye a un mayor riesgo de regurgitación y aspiración durante la inducción de la anestesia y en el período postoperatorio, cuando el paciente recibe tratamiento con opioides para aliviar el dolor. Se desconocen los efectos de los antagonistas opioides sobre la disfunción faríngea inducida por opioides y la presión del esfínter esofágico inferior. Por lo tanto, es de gran valor clínico evaluar si estos efectos negativos son revertidos por el antagonista opioide periférico, la metilnaltrexona.
La metilnaltrexona es uno de los agentes más nuevos de los antagonistas opioides de acción periférica que actúan para revertir algunos de los efectos secundarios de los medicamentos opioides, como el estreñimiento, sin afectar la analgesia.
Si la disfunción faríngea y esofágica inducida por opioides y la reducción de la presión del esfínter esofágico inferior son inducidas periféricamente o mediadas a través de receptores opioides periféricos, la metilnaltrexona podría revertir estos efectos y, por lo tanto, reducir la morbilidad posoperatoria al reducir las complicaciones pulmonares. Por otro lado, si la disfunción es inducida centralmente y no está mediada por receptores opioides periféricos, la metilnaltrexona no tiene efecto.
La motilidad/función faríngea y esofágica se puede registrar de una manera fácil y objetiva con la manometría de alta resolución, ManoScan 360. ManoScan 360 es un equipo con 36 sensores a 1 cm de distancia con 12 transductores de punta en cada sensor. Los 36 sensores estrechamente espaciados capturan automáticamente todas las funciones motoras relevantes desde la faringe hasta el estómago. El sistema recopila registros de datos confiables y consistentes con una precisión de diagnóstico mejorada, y los datos se analizan utilizando el software de análisis ManoView. ManoScan 360 tiene la aprobación de la marca CE y se ha utilizado en el Hospital Universitario de Örebro durante los últimos dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
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Örebro, Suecia, 701 85
- University hospital Örebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad de ambos sexos.
- haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- anamnesis de la disfunción faringoesofágica.
- conocida o con antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica.
- medicación en curso.
- alergias o antecedentes de reacción a metilnaltrexona, remifentanilo o análogos de fentanilo.
- embarazo o lactancia.
- participación en otro ensayo clínico de medicamentos durante los últimos 30 días o cuando no se complete el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo = solución salina normal
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0,15 mg/kg sc (vía subcutánea) una vez por voluntario
Otros nombres:
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Comparador activo: metilnaltexona
antagonista opioide periférico
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0,15 mg/kg sc (vía subcutánea) una vez por voluntario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿La metilnaltrexona influye en la presión del esfínter esofágico superior e inferior y en la función de deglución después de la administración de opioides?
Periodo de tiempo: 6 horas por voluntario
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6 horas por voluntario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿Influye la metilnaltrexona en la experiencia de la función de deglución después de la administración de opioides?
Periodo de tiempo: 6 horas por voluntario
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6 horas por voluntario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD, University hospital Örebro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS001
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