Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátok és a nyelőcső funkciója

2011. december 8. frissítette: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Az opioidok által kiváltott garat- és nyelőcső diszfunkció perifériás vagy központi közvetített?

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az opioidok garatra és nyelőcsőre gyakorolt ​​hatásai centrálisan vagy perifériásan közvetítettek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidok a garat és a nyelőcső diszfunkcióját idézik elő, és csökkentik az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nyomását, ezáltal csökkentve a gyomor és a nyelőcső közötti gátnyomást. Ez hozzájárul a regurgitáció és aspiráció fokozott kockázatához az érzéstelenítés beindítása során és a posztoperatív időszakban, amikor a beteget opioidokkal kezelik fájdalomcsillapítás céljából. Az opioid antagonisták hatása az opioidok által kiváltott garat-diszfunkcióra és az alacsonyabb nyelőcső-záróizom-nyomásra nem ismert. Ezért nagy klinikai értékű annak értékelése, hogy a perifériás opioid antagonista, a metilnaltrexon visszafordítja-e ezeket a negatív hatásokat.

A metilnaltrexon a perifériásan ható opioid antagonisták egyik újabb szere, amely az opioid gyógyszerek egyes mellékhatásait, például a székrekedést, a fájdalomcsillapítás befolyásolása nélkül visszafordítja.

Ha az opioidok által kiváltott garat és nyelőcső diszfunkció és az alsó nyelőcső záróizom nyomásának csökkentése perifériásan indukálódik vagy perifériás opioid receptorokon keresztül közvetített, a metilnaltrexon visszafordíthatja ezeket a hatásokat, és ezáltal csökkentheti a posztoperatív morbiditást a tüdőszövődmények csökkentésével. Másrészt, ha a diszfunkciót központilag indukálják, és nem perifériás opioid receptorokon keresztül közvetítik, a metilnaltrexonnak nincs hatása.

A garat és a nyelőcső motilitása/funkciója egyszerűen és objektíven regisztrálható a ManoScan 360 nagyfelbontású manometriával. A ManoScan 360 egy olyan berendezés, amely 36 érzékelőt tartalmaz 1 cm-es távolságban, és minden érzékelőnél 12 csúcsjeladó található. A 36 szorosan elhelyezett érzékelő automatikusan rögzíti az összes lényeges motoros funkciót a garattól a gyomorig. A rendszer megbízható és konzisztens adatrekordokat gyűjt, javított diagnosztikai pontossággal, és az adatokat a ManoView elemző szoftverrel elemzi. A ManoScan 360 CE-jelöléssel rendelkezik, és az elmúlt két évben az Örebro Egyetemi Kórházban használták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • University Hospital Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves egészséges önkéntesek mindkét nemből.
  • aláírták és keltezték a Tájékozott hozzájárulást.
  • hajlandó és képes betartani a protokollt a tárgyalás idejére.

Kizárási kritériumok:

  • a pharyngoesophagealis diszfunkció anamnézise.
  • szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség ismert vagy kórtörténetében.
  • folyamatban lévő gyógyszeres kezelés.
  • metilnaltrexonra, remifentanilra vagy fentanil analógokra való allergiás reakciók vagy a kórtörténetben szereplő reakciók.
  • terhesség vagy szoptatás.
  • egy másik klinikai gyógyszeres vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 nap során, vagy ha az utánkövetés nem fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo = normál sóoldat
0,15 mg/kg szubkután (szubkután) önkéntesenként egyszer
Más nevek:
  • Relistor
Aktív összehasonlító: metilnaltexon
perifériás opioid antagonista
0,15 mg/kg szubkután (szubkután) önkéntesenként egyszer
Más nevek:
  • Relistor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Befolyásolja-e a metilnaltrexon a nyelőcső felső és alsó záróizom nyomását és a nyelési funkciót opioid beadást követően?
Időkeret: 6 óra önkéntesenként
6 óra önkéntesenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Befolyásolja-e a metilnaltrexon az opioidok beadását követő nyelési funkciót?
Időkeret: 6 óra önkéntesenként
6 óra önkéntesenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel