- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01012960
Opiátok és a nyelőcső funkciója
Az opioidok által kiváltott garat- és nyelőcső diszfunkció perifériás vagy központi közvetített?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidok a garat és a nyelőcső diszfunkcióját idézik elő, és csökkentik az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nyomását, ezáltal csökkentve a gyomor és a nyelőcső közötti gátnyomást. Ez hozzájárul a regurgitáció és aspiráció fokozott kockázatához az érzéstelenítés beindítása során és a posztoperatív időszakban, amikor a beteget opioidokkal kezelik fájdalomcsillapítás céljából. Az opioid antagonisták hatása az opioidok által kiváltott garat-diszfunkcióra és az alacsonyabb nyelőcső-záróizom-nyomásra nem ismert. Ezért nagy klinikai értékű annak értékelése, hogy a perifériás opioid antagonista, a metilnaltrexon visszafordítja-e ezeket a negatív hatásokat.
A metilnaltrexon a perifériásan ható opioid antagonisták egyik újabb szere, amely az opioid gyógyszerek egyes mellékhatásait, például a székrekedést, a fájdalomcsillapítás befolyásolása nélkül visszafordítja.
Ha az opioidok által kiváltott garat és nyelőcső diszfunkció és az alsó nyelőcső záróizom nyomásának csökkentése perifériásan indukálódik vagy perifériás opioid receptorokon keresztül közvetített, a metilnaltrexon visszafordíthatja ezeket a hatásokat, és ezáltal csökkentheti a posztoperatív morbiditást a tüdőszövődmények csökkentésével. Másrészt, ha a diszfunkciót központilag indukálják, és nem perifériás opioid receptorokon keresztül közvetítik, a metilnaltrexonnak nincs hatása.
A garat és a nyelőcső motilitása/funkciója egyszerűen és objektíven regisztrálható a ManoScan 360 nagyfelbontású manometriával. A ManoScan 360 egy olyan berendezés, amely 36 érzékelőt tartalmaz 1 cm-es távolságban, és minden érzékelőnél 12 csúcsjeladó található. A 36 szorosan elhelyezett érzékelő automatikusan rögzíti az összes lényeges motoros funkciót a garattól a gyomorig. A rendszer megbízható és konzisztens adatrekordokat gyűjt, javított diagnosztikai pontossággal, és az adatokat a ManoView elemző szoftverrel elemzi. A ManoScan 360 CE-jelöléssel rendelkezik, és az elmúlt két évben az Örebro Egyetemi Kórházban használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Svédország, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves egészséges önkéntesek mindkét nemből.
- aláírták és keltezték a Tájékozott hozzájárulást.
- hajlandó és képes betartani a protokollt a tárgyalás idejére.
Kizárási kritériumok:
- a pharyngoesophagealis diszfunkció anamnézise.
- szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség ismert vagy kórtörténetében.
- folyamatban lévő gyógyszeres kezelés.
- metilnaltrexonra, remifentanilra vagy fentanil analógokra való allergiás reakciók vagy a kórtörténetben szereplő reakciók.
- terhesség vagy szoptatás.
- egy másik klinikai gyógyszeres vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 nap során, vagy ha az utánkövetés nem fejeződött be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo = normál sóoldat
|
0,15 mg/kg szubkután (szubkután) önkéntesenként egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metilnaltexon
perifériás opioid antagonista
|
0,15 mg/kg szubkután (szubkután) önkéntesenként egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Befolyásolja-e a metilnaltrexon a nyelőcső felső és alsó záróizom nyomását és a nyelési funkciót opioid beadást követően?
Időkeret: 6 óra önkéntesenként
|
6 óra önkéntesenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Befolyásolja-e a metilnaltrexon az opioidok beadását követő nyelési funkciót?
Időkeret: 6 óra önkéntesenként
|
6 óra önkéntesenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .