Opioidy i funkcja przełyku
Czy dysfunkcja gardła i przełyku wywołana przez opioidy ma charakter obwodowy czy centralny?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy wywołują dysfunkcję gardła i przełyku oraz zmniejszają ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku (LES), a tym samym zmniejszają ciśnienie barierowe między żołądkiem a przełykiem. Przyczynia się to do zwiększonego ryzyka regurgitacji i aspiracji podczas indukcji znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym, gdy pacjent jest leczony opioidami w celu złagodzenia bólu. Nie jest znany wpływ antagonistów opioidów na wywołaną przez opioidy dysfunkcję gardła i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. W związku z tym ogromną wartość kliniczną ma ocena, czy te negatywne skutki są odwracane przez obwodowego antagonistę opioidów, metylonaltrekson.
Metynaltrekson jest jednym z nowszych środków działających obwodowo antagonistów opioidów, które działają w celu odwrócenia niektórych skutków ubocznych leków opioidowych, takich jak zaparcia, bez wpływu na działanie przeciwbólowe.
Jeśli dysfunkcja gardła i przełyku wywołana opioidami oraz zmniejszenie ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku jest wywołana obwodowo lub za pośrednictwem obwodowych receptorów opioidowych, metylonaltrekson może odwrócić te skutki, a tym samym zmniejszyć chorobowość pooperacyjną poprzez zmniejszenie powikłań płucnych. Z drugiej strony, jeśli dysfunkcja jest indukowana ośrodkowo, a nie za pośrednictwem obwodowych receptorów opioidowych, metylonaltrekson nie działa.
Ruchomość/funkcję gardła i przełyku można rejestrować w łatwy i obiektywny sposób za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości ManoScan 360. ManoScan 360 to sprzęt z 36 czujnikami rozmieszczonymi co 1 cm z 12 przetwornikami końcówkowymi na każdym czujniku. 36 blisko rozmieszczonych czujników automatycznie rejestruje wszystkie istotne funkcje motoryczne od gardła do żołądka. System zbiera wiarygodne i spójne rekordy danych o zwiększonej dokładności diagnostycznej, a dane są analizowane za pomocą oprogramowania analitycznego ManoView. ManoScan 360 posiada znak CE i był używany w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro przez ostatnie dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Örebro
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- University Hospital Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
- podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.
- chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- wywiad dotyczący dysfunkcji gardła i przełyku.
- znana lub w przeszłości choroba serca, płuc lub układu nerwowego.
- leki na bieżąco.
- alergie lub reakcje na metylonaltrekson, remifentanyl lub analogi fentanylu w wywiadzie.
- ciąża lub karmienie piersią.
- udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w przypadku niezakończenia obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo = zwykła sól fizjologiczna
|
0,15 mg/kg sc ( podskórnie) raz na ochotnika
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: metylonaltekson
obwodowy antagonista opioidów
|
0,15 mg/kg sc ( podskórnie) raz na ochotnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy metylonaltrekson wpływa na ciśnienie górnego i dolnego zwieracza przełyku oraz czynność połykania po podaniu opioidu?
Ramy czasowe: 6 godzin na wolontariusza
|
6 godzin na wolontariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy metylonaltrekson wpływa na odczuwanie funkcji połykania po podaniu opioidu?
Ramy czasowe: 6 godzin na wolontariusza
|
6 godzin na wolontariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .