中等度から重度の痛みに対する鼻腔内スフェンタニルの投与量と有効性の研究
2017年6月21日 更新者：Robert Stephen, MD、University of Utah
疼痛管理と患者満足度：四肢外傷による中等度から重度の痛みを伴う救急外来患者を治療するための鼻腔内スフェンタニルの安全かつ効果的な用量を決定するための投薬研究
この研究の目的は、腕や脚の骨折による中等度から重度の痛みの治療のために、強力な麻薬であるスフェンタニルの鼻腔内投与の適切な用量と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 上肢または下肢の孤立した外傷;
- 名前、日付、場所に注意を払い、指向します。患者の疼痛スコアは 5 以上です。
- 第一言語として英語を話します。
- 女性患者は、避妊中、閉経中、または無菌（子宮摘出術、卵管結紮）です
除外基準:
- 指またはつま先に孤立した損傷;
- 以前の鼻または副鼻腔の手術;慢性的な鼻の問題;
- 急性鼻の問題（すなわち、鼻出血、上気道感染症、副鼻腔炎）;
- 妊娠中;囚人;スフェンタニル、フェンタニル、またはアルフェンタニルに対するアレルギー;鎮痛剤の乱用または依存の病歴;
- 他の痛みを伴う怪我の存在; -収縮期血圧が100 mm Hg未満;
- 患者は混乱しているように見える、または混乱している、または頭部外傷を負っています。室内空気酸素化率が 95% 未満。
- 患者は慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息、酸素依存性肺疾患を患っています。
- 肝機能または腎機能の障害（臨床的または病歴によって得られる）;
- 体重が 230 ポンド (100 kg) を超える。
- アルコールまたは薬物中毒（患者の入院または医師の臨床評価による）;
- 高齢者 (> 70 歳)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内スフェンタニル、鎮痛
鼻腔内スフェンタニルを 0.5 mcg/kg の用量で 30 分間の開始時に 1 回投与
|
鼻腔内送達、投与範囲 0.5 mcg/kg、30 分間の研究期間の開始時に 1 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30分で鎮痛
時間枠：投与後30分
|
視覚的なアナログ スケールで測定された痛みの軽減 (0-10-10 は最悪の痛みであり、0 はまったく痛みがない)。
|
投与後30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Stephen, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。