Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania i skuteczności sufentanylu podawanego donosowo w bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Robert Stephen, MD, University of Utah

Kontrola bólu i zadowolenie pacjentów: badanie dawkowania mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki sufentanylu podawanego donosowo w leczeniu pacjentów oddziałów ratunkowych z bólem umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym urazem kończyny

Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki i skuteczności podawania donosowego silnego narkotyku, sufentanylu, w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego złamaniem kości ramienia lub nogi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • izolowany uraz urazowy kończyny górnej lub dolnej;
  • czujny i zorientowany na imię, datę, miejsce; pacjent ma liczbową ocenę bólu 5 lub wyższą;
  • mówi po angielsku jako podstawowym języku;
  • pacjentki są w trakcie antykoncepcji, w okresie menopauzy lub są bezpłodne (histerektomia, podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • uraz odizolowany od palca u ręki lub stopy;
  • przebyta operacja nosa lub zatok; przewlekły problem z nosem;
  • ostry problem z nosem (tj. krwawienie z nosa, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok);
  • w ciąży; więzień; uczulenie na sufentanyl, fentanyl lub alfentanyl; historia nadużywania lub uzależnienia od środków przeciwbólowych;
  • obecność innych bolesnych urazów; skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg;
  • pacjent wydaje się być zdezorientowany lub ma uraz głowy; natlenienie powietrza w pomieszczeniu poniżej 95%;
  • pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ciężką astmę, tlenozależną chorobę płuc;
  • upośledzona czynność wątroby lub nerek (uzyskana klinicznie lub na podstawie wywiadu);
  • waga powyżej 230 funtów (100 kg);
  • zatrucia alkoholem lub lekami (według przyjęcia pacjenta lub oceny klinicznej lekarza);
  • osoby starsze (> 70 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl donosowy, uśmierzający ból
Sufentanyl donosowy podany w dawce 0,5 μg/kg x jedna dawka na początku trzydziestominutowego okresu
Lek: sufentanyl
Podawanie donosowe, zakres dawkowania 0,5 mcg/kg, podawane jednorazowo na początku 30-minutowego okresu badania
Inne nazwy:
  • Sufenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu w trzydzieści minut
Ramy czasowe: 30 minut po dawce
Zmierzono ulgę w bólu na wizualnej skali analogowej (0-10-10 oznacza najgorszy ból, a zero oznacza całkowity brak bólu).
30 minut po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Stephen, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj