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Eine Dosierungs- und Wirksamkeitsstudie von intranasalem Sufentanil bei mäßigen bis starken Schmerzen

21. Juni 2017 aktualisiert von: Robert Stephen, MD, University of Utah

Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit: Eine Dosierungsstudie zur Bestimmung einer sicheren und wirksamen Dosis von intranasalem Sufentanil zur Behandlung von Patienten in der Notaufnahme mit mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund eines Extremitätentraumas

Der Zweck dieser Studie ist es, die geeignete Dosis und Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung eines starken Narkotikums, Sufentanil, zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Knochenbrüchen in Arm oder Bein zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • isolierte traumatische Verletzung der oberen oder unteren Extremität;
  • aufmerksam und orientiert an Name, Datum, Ort; Patient hat einen numerischen Schmerzwert von 5 oder höher;
  • spricht Englisch als Hauptsprache;
  • Patientinnen stehen unter Empfängnisverhütung, sind in den Wechseljahren oder unfruchtbar (Hysterektomie, Eileiterunterbindung)

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung isoliert an einem Finger oder Zeh;
  • frühere Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen; chronisches Nasenproblem;
  • akutes Nasenproblem (dh Epistaxis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis);
  • schwanger; Häftling; Allergie gegen Sufentanil, Fentanyl oder Alfentanil; Vorgeschichte von Analgetikamissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Vorhandensein anderer schmerzhafter Verletzungen; systolischer Blutdruck weniger als 100 mm Hg;
  • der Patient wirkt verwirrt oder ist verwirrt oder hat eine Kopfverletzung; Sauerstoffversorgung der Raumluft unter 95 %;
  • Patient hat chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung;
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (klinisch oder anamnestisch festgestellt);
  • Gewicht über 100 kg;
  • Alkohol- oder Drogenvergiftung (pro Patientenaufnahme oder klinische Beurteilung des Arztes);
  • Senioren (> 70 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Sufentanil, Schmerzlinderung
Sufentanil wird intranasal in einer Dosis von 0,5 mcg/kg mal einer Dosis zu Beginn des 30-Minuten-Zeitraums verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasale Verabreichung, Dosierungsbereich 0,5 mcg/kg, einmalige Verabreichung zu Beginn des 30-minütigen Studienzeitraums
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Gemessene Schmerzlinderung auf einer visuellen Analogskala (0-10-zehn bedeutet die schlimmsten Schmerzen und Null bedeutet überhaupt keine Schmerzen).
30 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stephen, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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