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Une étude de dosage et d'efficacité du sufentanil intra-nasal pour la douleur modérée à sévère

21 juin 2017 mis à jour par: Robert Stephen, MD, University of Utah

Contrôle de la douleur et satisfaction des patients : une étude de dosage pour déterminer une dose sûre et efficace de sufentanil intranasal pour traiter les patients des services d'urgence souffrant de douleur modérée à sévère due à un traumatisme des extrémités

Le but de cette étude est de déterminer la dose appropriée et l'efficacité de l'administration intra-nasale d'un narcotique puissant, le sufentanil, pour le traitement de la douleur modérée à sévère due à une fracture osseuse du bras ou de la jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • lésion traumatique isolée d'un membre supérieur ou inférieur ;
  • alerte et orienté vers le nom, la date, le lieu ; le patient a un score numérique de douleur de 5 ou plus ;
  • parle l'anglais comme langue principale;
  • les patientes sont sous contraception, ménopausées ou stériles (hystérectomie, ligature des trompes)

Critère d'exclusion:

  • blessure isolée à un doigt ou un orteil ;
  • chirurgie antérieure du nez ou des sinus ; problème nasal chronique;
  • problème nasal aigu (c.-à-d. épistaxis, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite);
  • enceinte; prisonnier; allergie au sufentanil, au fentanyl ou à l'alfentanil; antécédents d'abus d'analgésiques ou de dépendance ;
  • présence d'autres blessures douloureuses; tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ;
  • le patient semble ou est confus ou a une blessure à la tête ; oxygénation de l'air ambiant inférieure à 95 % ;
  • le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique, un asthme sévère, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène ;
  • altération de la fonction hépatique ou rénale (obtenue cliniquement ou par l'histoire);
  • poids supérieur à 230 lb (100 kg);
  • intoxication à l'alcool ou aux drogues (par admission de patient ou évaluation clinique du médecin);
  • personnes âgées (> 70 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil intranasal, soulagement de la douleur
Sufentanil intranasal administré à une dose de 0,5 mcg/kg fois une dose au début d'une période de trente minutes
Administration intranasale, plage posologique de 0,5 mcg/kg, administrée une fois au début de la période d'étude de 30 minutes
Autres noms:
  • Soufenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur à trente minutes
Délai: 30 minutes après la dose
Soulagement de la douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (0-10-dix étant la pire douleur et zéro étant aucune douleur).
30 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Stephen, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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