- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01012999
Une étude de dosage et d'efficacité du sufentanil intra-nasal pour la douleur modérée à sévère
21 juin 2017 mis à jour par: Robert Stephen, MD, University of Utah
Contrôle de la douleur et satisfaction des patients : une étude de dosage pour déterminer une dose sûre et efficace de sufentanil intranasal pour traiter les patients des services d'urgence souffrant de douleur modérée à sévère due à un traumatisme des extrémités
Le but de cette étude est de déterminer la dose appropriée et l'efficacité de l'administration intra-nasale d'un narcotique puissant, le sufentanil, pour le traitement de la douleur modérée à sévère due à une fracture osseuse du bras ou de la jambe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- lésion traumatique isolée d'un membre supérieur ou inférieur ;
- alerte et orienté vers le nom, la date, le lieu ; le patient a un score numérique de douleur de 5 ou plus ;
- parle l'anglais comme langue principale;
- les patientes sont sous contraception, ménopausées ou stériles (hystérectomie, ligature des trompes)
Critère d'exclusion:
- blessure isolée à un doigt ou un orteil ;
- chirurgie antérieure du nez ou des sinus ; problème nasal chronique;
- problème nasal aigu (c.-à-d. épistaxis, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite);
- enceinte; prisonnier; allergie au sufentanil, au fentanyl ou à l'alfentanil; antécédents d'abus d'analgésiques ou de dépendance ;
- présence d'autres blessures douloureuses; tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ;
- le patient semble ou est confus ou a une blessure à la tête ; oxygénation de l'air ambiant inférieure à 95 % ;
- le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique, un asthme sévère, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène ;
- altération de la fonction hépatique ou rénale (obtenue cliniquement ou par l'histoire);
- poids supérieur à 230 lb (100 kg);
- intoxication à l'alcool ou aux drogues (par admission de patient ou évaluation clinique du médecin);
- personnes âgées (> 70 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sufentanil intranasal, soulagement de la douleur
Sufentanil intranasal administré à une dose de 0,5 mcg/kg fois une dose au début d'une période de trente minutes
|
Administration intranasale, plage posologique de 0,5 mcg/kg, administrée une fois au début de la période d'étude de 30 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement de la douleur à trente minutes
Délai: 30 minutes après la dose
|
Soulagement de la douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (0-10-dix étant la pire douleur et zéro étant aucune douleur).
|
30 minutes après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Stephen, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
13 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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