Az intranazális szufentanil adagolásának és hatékonyságának vizsgálata közepes és súlyos fájdalom esetén
2017. június 21. frissítette: Robert Stephen, MD, University of Utah
Fájdalomcsillapítás és a betegek elégedettsége: Adagolási vizsgálat az intranazális szufentanil biztonságos és hatékony adagjának meghatározására a végtagsérülés következtében mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő sürgősségi osztályon szenvedő betegek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja egy erős kábítószer, a szufentanil intranazális adagolásának megfelelő dózisának és hatékonyságának meghatározása a karban vagy lábban kialakuló csonttörések következtében fellépő közepes vagy súlyos fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- a felső vagy alsó végtag izolált traumás sérülése;
- éber és névre, dátumra, helyre orientált; a páciens fájdalompontszáma 5 vagy magasabb;
- az angolt beszéli elsődleges nyelvként;
- női betegek fogamzásgátlás alatt állnak, menopauzás vagy sterilek (hysterectomia, petevezeték lekötés)
Kizárási kritériumok:
- ujj vagy lábujj elszigetelt sérülése;
- korábbi orr- vagy arcüregműtét; krónikus orrprobléma;
- akut orrprobléma (pl. orrvérzés, felső légúti fertőzés, arcüreggyulladás);
- terhes; Rab; allergia szufentanilra, fentanilra vagy alfentanilra; fájdalomcsillapítókkal való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
- egyéb fájdalmas sérülések jelenléte; szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm;
- a páciens zavartnak tűnik vagy fejsérülést szenved; a helyiség levegőjének oxigénellátása kevesebb, mint 95%;
- a beteg krónikus obstruktív tüdőbetegségben, súlyos asztmában, oxigénfüggő tüdőbetegségben szenved;
- károsodott máj- vagy vesefunkció (klinikailag vagy az anamnézis alapján);
- súlya több mint 230 font (100 kg);
- alkohol- vagy kábítószer-mérgezés (a beteg felvétele vagy az orvos klinikai értékelése szerint);
- idősek (70 év felett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális szufentanil, fájdalomcsillapítás
Intranazális szufentanil, 0,5 mcg/ttkg dózisban, egy adag szorzatában a harminc perces periódus elején
|
Intranazális beadás, adagolási tartomány 0,5 mcg/kg, egyszer adva a 30 perces vizsgálati időszak elején
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás harminc perc alatt
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
Vizuális analóg skálán mért fájdalomcsillapítás (0-10-10 a legrosszabb fájdalom, a nulla pedig az, hogy egyáltalán nincs fájdalom).
|
30 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stephen, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .